Valutazione farmaceutica della prescrizione di nutrizione parenterale

ARTICOLO ORIGINALE

SILVA, Alex Sander Lopes da ^[1], COMARELLA, Larissa ^[2]

SILVA, Alex Sander Lopes da. COMARELLA, Larissa. Valutazione farmaceutica della prescrizione di nutrizione parenterale. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Anno. 06, Ed. 09, Vol. 01, pp. 26-40. Settembre 2021. ISSN: 2448-0959, Link di accesso: https://www.nucleodoconhecimento.com.br/salute/nutrizione-parenterale

RIEPILOGO

La terapia nutrizionale parenterale (TNP) è il metodo di assunzione nutrizionale utilizzato per i pazienti clinicamente stabili, incapaci di utilizzare il tratto gastrointestinale. È accompagnato da un Squadra di Terapia Nutrizionale Multiprofessionale (EMTN), che deve essere composto da almeno un medico, un nutrizionista, un farmacista e un infermiere. Tra le varie responsabilità del professionista farmaceutico emtn c’è la valutazione farmaceutica della prescrizione della nutrizione parenterale (NP) per quanto riguarda la sua adeguatezza, concentrazione, compatibilità fisico-chimica e dosaggio di somministrazione. Tuttavia, quali criteri, protocolli clinici e standard per la concentrazione di componenti NP, interazioni fisico-chimiche e incompatibilità dovrebbero far parte dell’elenco delle conoscenze tecniche del farmacista per la produzione di un NP sicuro? Al fine di aiutare in questa sfida, il presente studio mirava a riportare le fasi della valutazione farmaceutica della prescrizione NP, i suoi principali parametri e punti critici, attraverso una revisione della letteratura, basata su riviste, libri e accesso a database di pubblicazioni accademiche esistenti su Internet. La valutazione dell’osmolarità, del tipo di accesso, dei macronutrienti, degli elettroliti, delle vitamine, degli oligoelementi, dell’interazione calcio versus fosforo, dell’interazione calcio versus magnesio e del numero critico di aggregazione (CAN) sono state le sfide che richiedono particolare attenzione nell’esecuzione della valutazione farmaceutica della prescrizione di NP.

Parole chiave: nutrizione parenterale, valutazione, prescrizione, farmaceutica.

1. INTRODUZIONE

Tra le numerose attività di cura farmaceutica c’è l’analisi della prescrizione medica, un’attività indispensabile per il farmacista e il buon rendimento nell’assistenza sanitaria dei pazienti. Si tratta di un’analisi dettagliata della prescrizione, osservando i parametri di indicazione terapeutica, il dosaggio degli elementi prescritti, le interazioni farmacologiche, le interazioni cibo/farmaco, la via di somministrazione e, quando la formula, l’analisi dei parametri farmacotecnici, fisico-chimici e di compatibilità e stabilità (BRASIL, 1973; BRASIL, 1998).

L’analisi della prescrizione mantiene la sua importanza e prende le sue sfumature nella terapia nutrizionale parenterale (TNP), in cui l’assistenza farmaceutica si esprime attraverso le fasi pertinenti alla valutazione farmaceutica, alla manipolazione, al controllo di qualità, alla conservazione e al trasporto (BRASIL, 1998).

Il Ministero della Salute definisce la Nutrizione Parenterale (NP), attraverso l’Ordinanza 272/1998, come una soluzione o emulsione, composta fondamentalmente da carboidrati, amminoacidi, lipidi, vitamine e minerali, sterile e pirogenica, confezionata in un contenitore di vetro o di plastica, destinata alla somministrazione endovenosa in pazienti malnutriti o meno, in ospedale, ambulatoriale o domestico, finalizzata alla sintesi o al mantenimento dei tessuti, organi o sistemi (BRASIL, 1998).

In questo contesto, la valutazione farmaceutica della nutrizione parenterale è l’analisi della prescrizione/formulazione, riguardante la sua concentrazione, compatibilità fisico-chimica dei suoi componenti e dosaggio. Si tratta di un’attività esclusiva del professionista farmaceutico, estremamente importante per il TNP e per il buon andamento delle cure offerte dal Squadra Multidisciplinare ai pazienti sottoposti a Terapia Nutrizionale Parenterale (TNP) (BRASIL, 1998).

La valutazione farmaceutica della nutrizione parenterale è una fase molto importante del TNP, perché può essere verificata e corretta qualsiasi irregolarità nella prescrizione, prevenendo la manipolazione di NP inadeguate. Il professionista farmaceutico deve essere a conoscenza dei parametri da analizzare e, principalmente, delle potenziali incompatibilità fisico-chimiche che rendono impossibile produrre una NP sicura.

Tuttavia, quali criteri, protocolli clinici e standard per la concentrazione di componenti NP, interazioni fisico-chimiche e incompatibilità dovrebbero far parte dell’elenco delle conoscenze tecniche del farmacista per la produzione di un NP sicuro? Al fine di aiutare in questa sfida, il presente studio mirava a riportare le fasi della valutazione farmaceutica della prescrizione di NP, i suoi principali parametri e punti critici.

2. SVILUPPO

2.1 METODOLOGIA

Il presente lavoro è stato costruito da una revisione completa della letteratura, attraverso libri specializzati, siti con banche dati di produzione accademica e scientifica, come Scielo, oltre a un’ampia consultazione di tutta la legislazione pertinente all’argomento, come le ordinanze del Ministero della salute, le leggi federali e le raccomandazioni dell’ANVISA e del Consiglio federale della farmacia (CFF).

2.2 RISULTATI E DISCUSSIONE

2.2.1 LE PRESTAZIONI DEL FARMACISTA NELL’EQUIPE MULTIDISCIPLINARE DEL TNP

Il TNP è l’insieme delle procedure terapeutiche per il mantenimento o il recupero dello stato nutrizionale dei pazienti attraverso NP e può avvenire solo attraverso il follow-up di un Squadra di Terapia Nutrizionale Multiprofessionale (EMTN), composto da almeno un medico, un farmacista, un infermiere e un nutrizionista, qualificato e con una formazione specifica per la pratica della Terapia Nutrizionale (BRASIL, 1998).

L’importanza dell’EMTN è globalmente accettata e ci sono raccomandazioni, sia tecniche che legali, che la terapia nutrizionale, in particolare la TNP, non dovrebbe avvenire senza il monitoraggio costante di tutti i professionisti coinvolti. La standardizzazione dei protocolli clinici da parte dell’EMTN, nelle unità che forniscono TNP e il monitoraggio costante dei pazienti da parte dell’EMTN sono essenziali per il successo della terapia, soprattutto per quanto riguarda la sua sicurezza e dovrebbero esserci protocolli specifici per pazienti neonatali, pediatrici, adulti e pazienti in situazioni specifiche, quali epatopatie e nefropatie, considerando le peculiarità degli organismi nelle diverse fasi della vita e le complicanze cliniche che possono presentarsi (LEITE et al., 2005; GULIN; LOPEZ GARCIA, 2010; GUIMARÃES, 2011; BERMUDEZ ; SANABRIA; VEIGA, 2013; PINTO; CASTRO; REIS, 2015; SCHOENENBERGER; RODRIGUEZ, 2015).

Le attribuzioni del professionista farmaceutico presso EMTN includono, dalla selezione, approvvigionamento, stoccaggio e distribuzione di tutti i prodotti necessari per la preparazione di NP, alla supervisione nelle routine operative di preparazione (BRASIL, 1998).

Per questo fare ciò, fa anche parte delle loro responsabilità, la qualificazione dei fornitori; monitoraggio dei certificati dei fabbricanti e dei rapporti di analisi; la valutazione della formulazione della prescrizione medica; l’utilizzo di tecniche prestabilite di preparazione NP che garantiscano compatibilità fisico-chimica, sterilità, pirogenicità e assenza di particelle; la determinazione della durata di conservazione di ciascun NP standardizzato, sulla base di rigorosi criteri di controllo della qualità; il corretto campionamento per l’analisi microbiologica; la corretta etichettatura del prodotto finito; l’analisi delle reazioni avverse e delle interazioni farmaco-nutriente e nutriente-nutriente, dal profilo farmacoterapeutico registrato; la formazione, la formazione continua e l’attenta supervisione dei dipendenti nel settore della movimentazione / farmacia, oltre al mantenimento di registri legali obbligatori, come data e ora di preparazione di NP, nome completo del paziente, identificazione (nome e registrazione) del medico e del gestore (BRASIL, 1998).

2.2.2 PANORAMICA DELL’ANALISI DELLA PRESCRIZIONE NUTRIZIONALE PARENTERALE

La valutazione farmaceutica della prescrizione di NP è un’attività obbligatoria, secondo la legislazione brasiliana e specificata nell’ordinanza 272/1998 del Ministero della Salute:

La valutazione farmaceutica della prescrizione di NP per quanto riguarda la sua adeguatezza, concentrazione e compatibilità fisico-chimica dei suoi componenti e il dosaggio della somministrazione, deve essere eseguita dal farmacista prima dell’inizio della manipolazione. Qualsiasi modifica della prescrizione, che è necessaria, a seconda della valutazione farmaceutica, deve essere discussa con il medico dell’equipe responsabile della sua alterazione formale (BRASIL, 1998).

In questo contesto, spetta al professionista farmaceutico valutare la prescrizione articolo per articolo, oltre alla stabilità fisico-chimica della miscela risultante, discutere con il medico gli adeguamenti appropriati e, se del caso, dall’accordo risultante, richiedere una nuova prescrizione con le modifiche apportate (BRASIL, 1998).

È molto importante che questo passaggio venga eseguito con totale cura e interazione tra il EMTN. È una conoscenza empirica e anche dimostrata da studi (GUIMARÃES, 2011) che ci sono non conformità nella stragrande maggioranza delle prescrizioni NP ed è nella valutazione della prescrizione farmaceutica che queste non conformità possono essere osservate e corrette prima della manipolazione di NP.

Il primo passo nella prescrizione di NP è la valutazione dello stato nutrizionale del paziente e delle sue funzioni cliniche vitali, poiché NP deve essere iniziato solo in pazienti con funzioni vitali stabili e con previsioni minime di trattamento per tre giorni per i pazienti malnutriti e cinque giorni per i pazienti eutrofici, tratto gastrointestinale per giustificare il rischio/beneficio del trattamento (FERRERIA, 2007). Inoltre, è importante che la NP sia iniziata con il 30-50% del fabbisogno nutrizionale stimato, progredendo gradualmente al 100% tra le 48 e le 72 ore dall’inizio della terapia, al fine di ridurre i rischi di disturbi metabolici, in particolare di sindrome da feedback, specialmente in individui ipermetabolici con grave fame (CALIXTO-LIMA et al., 2011, p.35). Questo passaggio deve essere eseguito dal nutrizionista e dall’infermiere nutrologo dell’EMTN e rivisto dal farmacista nella valutazione della prescrizione.

2.2.3 VALUTAZIONE DELL’OSMOLARITÀ E DELL’IDONEITÀ AL TIPO DI ACCESSO

L’osmolarità è la concentrazione di particelle attive nella soluzione, cioè particelle in grado di esercitare pressione osmotica, per litro di soluzione (BAXTER; WAITZBERG; RODRIGUES, 2000, p. 659). Esistono diverse formule per calcolare l’osmolarità finale di NP, tuttavia il metodo più preciso è quello di verificare le informazioni fornite da ciascun produttore per ciascuno dei componenti da inserire nella formulazione e quindi aggiungere il contributo individuale di ciascuno di essi, perché l’osmolarità varia a seconda delle differenze, anche se minime, componenti degli insum (CALIXTO-LIMA et al., 2011, p.58).

Non c’è consenso su quale sia l’osmolarità massima ottimale per l’infusione di NP tramite accesso periferico (vene di piccolo calibro, di solito nel braccio). Alcuni autori suggeriscono 600 mOsmol/L (SOUZA, 2008, p.278-89), mentre altri lo considerano accettabile fino a 900mOsmol/L per l’infusione di NP in accesso periferico (COSTA, 2014, p.38).

Nella pratica clinica, il Squadra Multidisciplinare definisce lo standard per l’istituzione che rappresentano, entro i limiti scientificamente stabiliti. Dopo aver definito il punto di cutoff, tra 600 e 900mOsmol/L, questo diventa lo standard istituzionale per definire il tipo di accesso accettabile per NP. Spetta al professionista farmaceutico calcolare con precisione l’osmolarità finale della soluzione NP e, se l’osmolarità è superiore a quella definita per l’accesso periferico, discutere con l’EMTN lo scambio di accesso dal paziente al tipo centrale (catetere inserito in una vena larga, di solito la vena cava superiore) o, se non è fattibile, chiedere al medico prescrittore di adattare la prescrizione in modo che l’osmolarità si adatti all’accesso periferico, suggerendo aggiustamenti minimi che lo consentono, come una piccola diminuzione dell’assunzione di glucosio e aminoacidi, per esempio.

2.2.4 VALUTAZIONE DEI MACRONUTRIENTI

Aminoacidi, glucosio ed emulsione lipidica sono considerati macronutrienti in NP quando presenti. Questi sono gli elementi che contribuiranno al contributo energetico del paziente (CALIXTO-LIMA et al., 2011, p.58). Il calcolo del Valore energetico totale (VET) viene effettuato dal nutrizionista o dal nutrizionista del nutrologo EMTN e questo contributo calorico viene suddiviso nella prescrizione attraverso la fornitura di macronutrienti. Se il paziente ha bisogno di aumento di peso / massa corporea, il medico prescrittore determinerà un apporto calorico in NP superiore al VET, rendendo l’apporto calorico maggiore del dispendio energetico.

Il grafico 1 mostra la raccomandazione della prescrizione di macronutrienti per i pazienti adulti nel TNP. È importante sottolineare che i valori dipendono dalla tolleranza individuale di ciascun paziente e valori inferiori o superiori non rappresentano un errore di prescrizione, a condizione che si verifichino attraverso una giustificazione clinica plausibile.

Tabella 1: Prescrizione raccomandata per pazienti adulti in nutrizione parenterale

Fonte: Calixto-Lima et al., 2011, p.36

Esistono sul mercato speciali soluzioni aminoacidiche per pazienti nefropatici, solo con aminoacidi essenziali e istidina, soluzioni speciali per pazienti epatopatici, con una diminuzione della percentuale di aminoacidi aromatici e soluzioni speciali di aminoacidi per pazienti neonatali e pediatrici, con un profilo di latte materno. È importante che la soluzione di aminoacidi in NP corrisponda alle esigenze cliniche del paziente e che vengano utilizzate soluzioni specializzate per nefropati, epatopati e soluzioni pediatriche quando questo è il profilo del paziente, per garantire una maggiore sicurezza ed efficacia in terapia (CALIXTO-LIMA et al., 2011, p.6).

La glutammina, l’amminoacido più abbondante nel plasma e il principale substrato delle cellule immunitarie e degli enterociti, è un amminoacido considerato condizionatamente essenziale nei processi catabolici e può essere somministrato in soluzioni dipeptidiche fisico-chimicamente stabili (FERREIRA, 2007; CALIXTO-LIMA, 2011). Non ci sono prove scientifiche sufficienti per l’uso di routine della glutammina in NP, tuttavia, i pazienti con ustioni e traumi sono ampiamente beneficiati dal suo uso, con un minor tasso di complicanze infettive e una significativa riduzione del tempo di ospedalizzazione in questi casi (FERREIRA, 2007).

2.2.5 VALUTAZIONE DELL’ELETTROLITA

Gli elettroliti sono essenziali per mantenere l’equilibrio osmotico, l’equilibrio acido-base, così come varie funzioni cellulari e dovrebbero essere presenti, in dosi terapeutiche, quotidianamente in NP, al fine di mantenere l’omeotasi.

Le esigenze di ciascun paziente per ciascuno degli elettroliti disponibili devono essere attentamente valutate utilizzando la loro storia clinica. Comorbidità, stato delle funzioni epatiche e renali, interferenza dei farmaci utilizzati dal paziente nella concentrazione plasmatica di elettroliti (l’idroclorotiazide provoca una maggiore deplezione di potassio, ad esempio), condizioni cardiache e respiratorie, nonché perdite extrarenali come diarrea ed emesi (CALIXTO-LIMA et al., 2011, p.22).

Esistono standard per determinare la prescrizione di elettroliti individualizzati per pazienti adulti, pediatrici e neonatali, ciascuno con i rispettivi limiti di raccomandazione giornaliera. Il modello elettrolitico per i pazienti adulti, senza disfunzione organica associata e senza una notevole perdita di elettroliti da vie extrarenali è presentato nel Grafico 2.

Tabella 2: Raccomandazioni quotidiane sull’elettrolita

Fonte: Calixto-Lima et al., 2011, p.23

È importante sottolineare che i limiti di dosaggio dei modelli di prescrizione possono e devono essere superati, se vi è una necessità clinica segnalata dal medico prescrittore, come l’ipokaliemia grave, tra gli altri. Spetta al farmacista valutare se le raccomandazioni pososanti vengono seguite o, in caso contrario, verificare con il medico prescrittore la reale presenza di necessità clinica di dosi non standardizzate al fine di garantire la sicurezza dei pazienti che utilizzano TNP (BRASIL, 1998).

Il ferro non viene aggiunto a NP e deve essere somministrato separatamente per via endovenosa, a causa della sua elevata reattività chimica con gli altri componenti della formulazione, che possono fornire la formazione di quelati, oltre a causare instabilità nell’emulsione lipidica (FERREIRA, 2007).

2.2.6 VALUTAZIONE DI OLIGOELEMENTI E VITAMINE

Gli oligoelementi o oligoelementi sono minerali che agiscono come co-fattori enzimatici. Senza essere associati a questi micronutrienti, molti enzimi perdono il loro ruolo di catalizzatore per i processi biochimici e l’intero funzionamento del corpo è compromesso. Questi minerali devono essere aggiunti a NP in dosi e presentazioni che non alterano la stabilità fisico-chimica della soluzione (CALIXTO-LIMA, 2011, p.26). Dovrebbero inoltre essere monitorati costantemente, principalmente per quanto riguarda fosforo, magnesio e zinco, al fine, se necessario, di regolare l’offerta al fine di mantenere normali livelli sierici (FERREIRA, 2007). La raccomandazione giornaliera dell’assunzione di oligoelementi nella NP per i pazienti adulti è presentata nel Grafico 3.

Tabella 3: Raccomandazione di oligoelementi per pazienti adulti nella nutrizione parenterale

Fonte: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition, 1998, di Calixto-Lima et al., 2011, p.26

Le vitamine sono sostanze essenziali per il metabolismo e il corpo non può sintetizzarsi, e dovrebbe quindi ottenerle dalla dieta. Il fabbisogno vitaminico nei pazienti critici non è ben stabilito (FERREIRA, 2007), ma ci sono raccomandazioni giornaliere per i pazienti adulti (MARCHINI, 1998) possono essere viste nel Grafico 4.

Tabella 4: Dosi raccomandate di vitamine nei pazienti adulti

Fonte: Adattato da Marchini, 1998.

È importante sottolineare che la vitamina K non è presente nei multivitaminici che abbiamo sul mercato per l’uso in NP, in quanto può causare gravi cambiamenti nei pazienti che usano anticoagulanti. Inoltre, la vitamina K di solito inattiva la vitamina C, così come la vitamina B12 (SPOLIDORO, 2000). Se necessario, la vitamina K deve essere fornita con un altro mezzo (FERREIRA, 2007).

Se è standard dell’istituzione manipolatrice produrre NP in due sacchetti, separando il sacchetto dall’emulsione lipidica dagli altri componenti, si suggerisce anche di separare gli oligoelementi delle vitamine, perché rame e zinco possono degradare la vitamina C. Questa reazione può essere percepita visivamente, se si verifica, da una colorazione bluastra in NP (SPOLIDORO, 2000).

A causa dell’inattività della vitamina B12 in NPS in pazienti con TNP prolungato, è consigliabile somministrare vitamina B12 per via intramuscolare 100 mg / mese o 300 mg ogni 3 mesi (SPOLIDORO, 2000).

2.2.7 VALUTAZIONE DEL RAPPORTO CALCIO X FOSFORO

È noto che gli ioni calcio e gli ioni fosfato, da una certa concentrazione critica in soluzione, tendono a raggrupparsi formando fosfato di calcio, un precipitato insolubile. Ciò accade principalmente quando il fosforo viene fornito come fosfato di potassio, che lascia il fosfato libero per il verificarsi della reazione chimica della precipitazione. Un rapporto ideale di 1,7mg di calcio per ogni milligrammo di potassio è considerato massimo, con la somma delle concentrazioni di calcio e fosforo a 40mEq/L o un rapporto Calcio x Fosforo pari a 250mEq/L. Valori più elevati sono altamente indicativi del verificarsi di instabilità fisico-chimica per formazione di precipitato di fosfato di calcio, rendendo impossibile manipolare la prescrizione per instabilità fisico-chimica della soluzione risultante. L’apporto di potassio sotto forma di glicerofosfato di potassio non lascia gli ioni fosfato liberi per la reazione di precipitazione al calcio e rinuncia ai calcoli di stabilità fisico-chimica in relazione a questo parametro (SPOLIDORO, 2000).

2.2.8 VALUTAZIONE DEL RAPPORTO CALCIO X MAGNESIO

Anche la relazione tra ioni calcio e ioni magnesio è un fattore da monitorare per garantire la stabilità della soluzione NP. È noto che un rapporto Calcio + Magnesio superiore a 16 mEq/L tende a destabilizzare l’emulsione lipidica per pressione ionica o neutralizzazione dei carichi emulsionanti lipidici, forzando l’apertura e l’aggregazione delle micelle, con conseguente separazione della fase oleosa della fase acquosa della soluzione (Souza, 2008; SPOLIDORO 2000).

2.2.9 VALUTAZIONE DEL NUMERO CRITICO DI AGGREGAZIONE (CAN)

Il Critical Aggregation Number, noto anche come CAN (Critical Number Aggregation), è uno dei parametri che valutano la possibilità di separazione di fase o rottura della soluzione NP. È calcolato dalla formula di Shultz-Hard:

CAN = (A + 64 x B + 729 x C) x 1000 / Volume totale di NP, dove: A = concentrazione di cationi monovalenti in mMol/L

B = concentrazione di cationi bivalenti in mMol/L C = concentrazione di cationi trivalenti in mMol/L

In questo calcolo, tutti gli ioni che possono neutralizzare gli scarichi emulsionanti presenti nell’emulsione lipidica, favorendo un aumento delle dimensioni delle micelle, o addirittura la separazione totale delle fasi acquosa e oleosa sono considerati, in base alla loro valenza chimica per questo, essendo raccomandato un valore compreso tra 400 e 700 mMol/L (GASTALDI, 2009). Valori di CAN superiori a 700 impediscono la manipolazione e il medico prescrittore deve essere informato del fatto e della prescrizione per essere adeguato al parametro con riduzione degli ioni, in particolare i dilati, come calcio e magnesio, al fine di promuovere una produzione sicura di NP (GASTALDI, 2009).

3. CONSIDERAZIONI FINALI

La valutazione farmaceutica della prescrizione nutrizionale parenterale è una fase critica del tNP, è obbligatoria secondo la legislazione brasiliana e raccomandata da tutte le principali istituzioni globali relative alla salute.

Spetta al professionista farmaceutico, in quanto membro attivo dell’EMTN effettuare una rigorosa valutazione della prescrizione medica, prevenendo la manipolazione di NP inadeguate, rispetto alla concentrazione, alla compatibilità fisico-chimica dei suoi componenti e al dosaggio di somministrazione, segnalando e discutendo con il medico prescrittore le modifiche necessarie per la produzione di un NP sicuro ed efficace per il paziente in TNP, ottenere una prescrizione appropriata per la terapia prima di iniziare la manipolazione.

La creazione e la standardizzazione di protocolli nelle unità che forniscono il servizio TNP, seguendo le note raccomandazioni scientifiche, una buona interazione tra i professionisti EMTN, una formazione e un miglioramento costanti, sono i principali mezzi per aumentare l’efficacia e, principalmente, la sicurezza della Terapia Nutrizionale nel suo complesso, compresa la Valutazione Farmaceutica della Prescrizione di NP.

RIFERIMENTI

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^[1] Laurea Magistrale in Scienze Farmaceutiche (PPGFARMA, UNEB); specialista in Farmacia Ospedaliera (Uninter); specialista in Gestione della Qualità e Gestione Ambientale (Uninassau); laurea in Farmacia con qualifica in Industria (UFVJM).

^[2] Consulente di orientamento.

Inviato: Marzo 2021.

Approvato: Settembre 2021.