Évaluation des normes réglementaires relatives à l’étiquetage et à l’emballage des produits pharmaceutiques

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ARTICLE D’EXAMEN

NOVAES, Michele Franciene Baú [1]

NOVAES, Michele Franciene Baú. Évaluation des normes réglementaires relatives à l’étiquetage et à l’emballage des produits pharmaceutiques. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. An 05, Ed. 06, vol. 01, p. 44 à 64. juin 2020. ISSN: 2448-0959, Lien d’accès: https://www.nucleodoconhecimento.com.br/sante/normes-reglementaires

RÉSUMÉ

L’Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA) vise à promouvoir la santé de la population par la réglementation de la production et de la commercialisation de produits et services soumis à la surveillance sanitaire, y compris les produits pharmaceutiques. Les normes réglementaires guident les paramètres de qualité qui doivent être respectés dans la chaîne de production de l’industrie pharmaceutique. Cette recherche visait à recueillir des données bibliographiques pour clarifier et rendre publiques l’information aux professionnels de la santé, au secteur industriel pharmaceutique, aux autorités représentatives liées au Ministère de la Santé, à l’ANVISA et à la population brésilienne, en général, sur l’importance de discuter et de mettre à jour la législation brésilienne sur l’étiquetage et l’emballage des produits pharmaceutiques, d’identifier et de démontrer des données qui indiquent des équivalences possibles entre eux qui peuvent conduire à des erreurs de médication. , ce qui peut se produire en échange. Il vise également à vérifier avec les normes sanitaires actuelles quelles sont les informations obligatoires à insérer dans les étiquettes, pertinentes pour la sécurité des utilisateurs, et à discuter des effets indésirables possibles liés à l’excipient au lactose, largement utilisé par l’industrie pharmaceutique. Pour sélectionner le cadre théorique, nous avons utilisé les bases de données des sites Scielo.br, VHL (Bibliothèque virtuelle de santé), des recherches sur des sites Web, des revues scientifiques et des articles dans des revues de santé, où nous avons utilisé les mots de recherche seuls: étiquetage, emballage, législation, lactose, et recherche combinée de deux ou trois mots: étiquettes de médicaments erreurs de médicaments, pharmacovigilance-erreurs de médicaments, étiquetage-emballage-législation, étiquettes-emballage-lactose. Les œuvres qui ne combinent aucun des trois mots ont été exclues, ainsi que celles qui ne correspondaient pas aux années présélectionnées de 2000 à 2019. Le critère d’exclusion s’applique également aux articles qui, après lecture, ne faisaient pas référence à l’objectif principal de la recherche. Il n’y avait pas de normes spécifiques pour assurer la différenciation de paquets similaires afin d’éviter les erreurs de médication, comme on l’a également noté l’absence de règles pour discriminer la présence de lactose sur les étiquettes des médicaments. La publication d’une législation visant à promouvoir la différenciation des emballages et la normalisation d’informations spécifiques sur les étiquettes est fondamentale pour promouvoir l’utilisation rationnelle des médicaments.

Mots clés: Étiquetage des médicaments, emballage, erreurs de médication. Législation, lactose.

1. INTRODUCTION

L’Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA) vise à promouvoir la santé de la population en surveillant la production et la commercialisation des produits et services soumis à la surveillance sanitaire, y compris les produits pharmaceutiques, par l’inspection, la normalisation des procédures et des processus à suivre afin d’assurer la qualité et la sécurité dans l’utilisation de ces produits (BRASIL, 1999).

La chaîne de production industrielle des produits pharmaceutiques comprend un certain nombre de procédures séquentielles visant à assurer la qualité, des études préalables à la formulation au développement d’étiquetage et de matériaux d’emballage appropriés.

La qualité d’un produit pharmaceutique doit être respectée, des processus de production des actifs à l’étiquette et à l’emballage, qui doivent satisfaire à toutes les exigences légales.

RÉSOLUTION ANVISA Le CDR N° 71/2009 établit les spécifications, l’aspect et le contenu selon lesquelles les étiquettes et l’emballage des médicaments devraient être développés au Brésil, afin de faciliter l’accès aux informations nécessaires sur ces produits et d’assurer l’utilisation rationnelle des médicaments (BRASIL, 2009).

L’emballage, l’emballage, l’emballage, l’emballage, la protection et le maintien en sécurité, et la conservation appropriée du produit pharmaceutique, constituant un élément important dans l’efficacité et l’innocuité, en plus de transmettre les informations essentielles concernant l’administration. Sur les étiquettes doit inclure le nom commercial du produit, s’il y a le nom de l’ingrédient actif, la forme pharmaceutique, la voie d’administration, la posologie et la quantité emballées dans le matériau d’emballage (BRASIL, 2009).

La Constitution fédérale dans l’un de ses articles prévoit que la santé est garantie à tous et qu’il est du devoir de l’État de la fournir, par le biais de politiques socio-économiques qui tendent à réduire la probabilité que les citoyens développent des maladies ou d’autres blessures, et l’accès à des actions et des services pour la promotion et la protection de la santé de tous les citoyens brésiliens (BRASIL, 1988).

Le Code de la protection du consommateur prévoit qu’il est du droit du consommateur de garantir la protection de la vie et des informations adéquates et claires sur les produits et services. Les produits développés ne peuvent présenter de risques pour la santé ou la sécurité des consommateurs, et dans le cas spécifique des produits produits dans l’environnement industriel, le fabricant doit fournir toutes les informations nécessaires et celles-ci doivent être accompagnées du produit, en particulier des informations relatives à la sécurité d’utilisation (BRASIL, 1990).

En 1998, l’Organisation mondiale de la santé a publié le document « e rôle du pharmacien dans l’auto-soin et l’automédicatio », un rapport du 4e Groupe consultatif de l’OMS sur le rôle du pharmacien, un document qui fait également état de l’importance de l’accès à des informations impartiales et de qualité pour guider l’autosyst care et l’automédication (OMS, 1998).

Les erreurs dans la distribution et l’administration de médicaments sont dérivées de conséquences multifactorielles, ayant des origines et des causes diverses, d’erreurs causées par la distribution et/ou une administration incorrecte à celles dérivées de l’automédication inconsciente de produits contenant des substances qui peuvent générer des problèmes ou des problèmes de santé des patients (OMS, 1998).

Les données scientifiques indiquent que les étiquettes et les emballages similaires de produits pharmaceutiques peuvent être l’une des raisons pour lesquelles il est responsable d’erreurs dans la distribution et l’administration de médicaments dans les hôpitaux et les établissements de santé (ANACLETO et al., 2005).

D’autres recherches montrent que l’utilisation de certains excipients dans les préparations pharmaceutiques, largement utilisé par les industries dans la fabrication de médicaments, tels que le lactose, peut provoquer le développement d’inconforts gastro-intestinaux chez les personnes souffrant d’intolérance à ce type de glucides, tant dans la population infantile que chez les adultes lors de l’administration de médicaments contenant cet excipient en préparation (SENA, 2012; SILVA, 2008).

De telles situations peuvent entraîner une hospitalisation ou augmenter la durée du séjour des patients hospitalisés, ce qui a des conséquences sur la santé des personnes et l’augmentation des coûts dépensés pour les systèmes de santé publics et privés.

Nous pouvons envisager l’analyse d’événements tels que ceux mentionnés ci-dessus comme un problème de santé publique, et nous devrions discuter des lois impliquées dans le processus d’étiquetage et d’emballage des produits pharmaceutiques, afin de garantir le droit à une santé complète et des informations accessibles et claires pour l’utilisateur.

Sur la base de ces événements, cette recherche a l’intention d’évaluer les normes réglementaires actuelles en vigueur au Brésil sur l’étiquetage et l’emballage des produits pharmaceutiques, d’analyser les données épidémiologiques sur les erreurs de médication dérivées d’emballages similaires, de signaler l’apparition d’effets indésirables dérivés de l’utilisation de médicaments contenant l’excipient du lactose, afin de vérifier la nécessité de discuter et de mettre à jour la législation brésilienne sur le sujet. , pour faciliter et assurer l’accès de la population aux informations essentielles sur les médicaments.

2. ATTRIBUTIONS DE L’ANVISA ET NORMES RÉGLEMENTAIRES BRÉSILIENNES SUR L’ÉTIQUETAGE ET L’EMBALLAGE DES MÉDICAMENTS

L’Agence nationale de surveillance de la santé, organisme lié au Ministère de la santé et caractérisé par l’indépendance administrative, a pour attribution générale la responsabilité de la normalisation, du contrôle et de la surveillance des produits, substances et services liés à la santé, d’agir dans la promotion de la santé et de développer des travaux dans des situations particulières qui mettent en danger la santé de la population brésilienne (BRASIL, 1999).

En tant qu’attributions spécifiques de cette entité, nous pouvons mentionner l’établissement de normes pour réglementer le secteur des médicaments, comme la normalisation des paramètres de qualité pour la fabrication; autoriser et annuler l’enregistrement d’intrants et de produits pharmaceutiques; élaborer des débats et des consultations publiques sur des questions de santé afin de modifier ou de créer de nouvelles règles pour les activités dans les domaines de la production et de la commercialisation des médicaments; et analyser les demandes des industries pharmaceutiques en matière de changements dans les étiquettes et les emballages (BRASIL, 1999).

Le développement de la civilisation dans un monde globalisé, l’émergence de nouvelles pathologies à étudier par la médecine, et avec les améliorations réalisées au cours des dernières décennies en ce qui concerne la facilité d’accès aux médicaments par la population brésilienne, par rapport aux décennies précédentes, il y a eu une augmentation de l’utilisation des médicaments et la recherche de meilleures thérapies pour prendre soin de nouvelles maladies de la modernité.

En raison de la demande de nouvelles alternatives thérapeutiques plus efficaces et modernes, la nécessité de développer de nouveaux intrants pharmaceutiques, la conception de formules pharmaceutiques et de systèmes d’administration de médicaments a été perçue. En conséquence, il y a eu une augmentation des investissements des industries dans la recherche et le développement de nouvelles molécules, et par conséquent et les intérêts économiques du secteur, il y a eu une augmentation considérable de la disponibilité des médicaments.

Les étiquettes et les emballages des médicaments sont devenus non seulement une partie intégrante de l’emballage du produit fini, mais pour la commercialisation pharmaceutique une occasion importante pour l’étude et le développement d’emballages commercialement attrayants qui aideraient à promouvoir le produit et à augmenter les ventes. Vient ensuite la nécessité d’établir des normes sanitaires pour l’étiquetage de ces produits.

Considérant les critères des bonnes pratiques de fabrication, qui s’appliquent à toutes les étapes de la recherche, de la production et de la logistique d’un produit, et la Politique nationale des médicaments instituée par le Ministère de la santé en 1998, qui a pour principe l’incitation à la production de médicaments et à leur réglementation sanitaire, l’Agence nationale de surveillance sanitaire a publié la résolution RDC no 333/2003 (BRASIL, 2003; BRÉSIL, 2019).

La résolution du Conseil collégial de l’ANVISA RDC no 333/2003 a été la première législation élaborée concernant l’étiquetage des médicaments, établissant que tous les emballages de médicaments développés à partir de l’année suivant la publication devraient s’adapter aux normes établies par cette résolution (BRASIL, 2003). Par la suite, cette règle a été abrogée par la publication de la résolution N° 71/2009 de la CDR.

Résolution RDC no 71/2009 est la norme actuelle au Brésil qui réglemente les caractéristiques qui devraient être observées pour le développement de l’étiquetage des médicaments au Brésil, afin de faciliter l’accès à l’information et de normaliser les informations obligatoires à inscrire (BRASIL, 2009).

Les entreprises devraient notifier l’adéquation de l’étiquetage, conformément aux exigences énoncées dans la résolution, et mettre à disposition de nouvelles étiquettes sur l’emballage des médicaments produits ou importés pour la vente sur le marché dans les 540 jours suivant la date de publication (BRASIL, 2009).

Certaines définitions sont présentées dans cette norme pour les types d’étiquetage et leur destination d’utilisation, et peuvent avoir un étiquetage différencié et avec des caractéristiques qui permettent d’être identifiées comme un label de développement pour une utilisation dans les produits distribués dans les institutions publiques liées au Ministère de la santé; commercial, avec étiquetage développé pour les produits avec des ventes dans les pharmacies et les pharmacies; et l’hôpital, avec du matériel destiné à emballer des produits à usage restreint pour les cliniques et les hôpitaux. Les concepts d’étiquetage et de différenciation des types d’emballage sont également caractérisés (BRASIL, 2009).

L’étiquette est toute une sorte d’identification imprimée ou gravée sur le matériau d’étiquetage qui vise à identifier des informations importantes dans les contenants, les contenants, les emballages, les emballages ou sur le produit dans lequel elle est souhaitée pour être identifiée (BRASIL, 2009).

L’emballage est une forme de toutes sortes pour l’emballage, dans le but principal d’agréger les unités d’un produit, visant à créer de meilleures conditions pour maintenir la qualité et la distribution logistique de la même (BRASIL, 2009).

En ce qui concerne les médicaments, nous avons encore les concepts d’emballage primaire et secondaire. Selon le CDR no 71/2009, l’emballage primaire est celui qui maintient un contact direct avec le produit pharmaceutique, tandis que l’emballage secondaire est l’emballage externe du produit, qui est en contact avec l’emballage primaire et peut contenir un ou plusieurs emballages primaires (BRASIL, 2009).

Selon la loi mentionnée ci-dessus, il existe des renseignements dont l’insertion devient obligatoire dans le processus d’étiquetage afin de clarifier les caractéristiques du médicament.

Sur les étiquettes d’emballage secondaire, ils contiennent: le nom commercial du médicament et son nom générique de chaque ingrédient actif contenu dans la formulation, avec la concentration de chacun d’eux; la voie d’administration, la forme pharmaceutique, avec indication de restriction de l’utilisation par groupe d’âge, indiquant si le produit est destiné à un usage adulte ou pédiatrique; la quantité totale emballée dans le matériau d’emballage, avec indication de la température et des conditions de stockage; et des informations sur les données d’enregistrement du fabricant et du produit (BRASIL, 2009).

Des phrases d’avertissement doivent également être insérées à l’utilisateur en ce qui concerne les contre-indications, les précautions et les avertissements pour l’utilisation d’ingrédients actifs, de classe thérapeutique et d’excipients, le cas échéant, dans les emballages secondaires. Toutefois, le C RDC no 71/2009 n’indique pas précisément quelles phrases d’avertissement concernant les ingrédients actifs et excipients devraient être incluses sur les étiquettes et les emballages (BRASIL, 2009).

En ce qui concerne les étiquettes d’emballage primaire, il a été constaté que les mêmes informations obligatoires pour les emballages secondaires devraient être insérées dans l’emballage primaire et lorsqu’il n’est pas possible de contenir toutes ces informations dans le matériel d’emballage primaire, les industries doivent en informer les motifs par le biais d’une pétition électronique (BRASIL, 2009).

L’étiquetage des médicaments est le moyen de communiquer les informations sur le produit à l’utilisateur. En ce sens, l’organisme de réglementation brésilien a un rôle important à jouer pour analyser et établir des critères par la publication de nouveaux actes normatifs pour le développement d’étiquettes et d’emballages adaptés aux besoins de la population et plus efficaces du point de vue de l’information.

3. ÉTIQUETTES ET EMBALLAGES DE MÉDICAMENTS SIMILAIRES ET ERREURS DE MÉDICATION

Les questions liées à la sécurité des patients impliquent des mesures visant à prévenir et à éliminer les erreurs commises dans les processus de santé. Selon le National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) des États-Unis, l’erreur de médication peut être définie comme suit :

tout événement évitable qui peut causer ou entraîner une mauvaise utilisation de médicaments ou nuire au patient pendant que le médicament est sous le contrôle du professionnel de la santé, du patient ou du consommateur. Ces événements peuvent être liés à la pratique professionnelle, aux produits, procédures et systèmes de soins de santé, y compris la prescription, la communication, l’étiquette de produit, l’emballage, la nomenclature, la composition, la dispensation, la distribution, l’administration, l’éducation, le suivi et l’utilisation (NCMMERP, 2015).

Selon l’Organisation mondiale de la santé, les erreurs de médication sont l’une des principales raisons des blessures et des dommages évitables dans les systèmes de santé, et peuvent se produire à différentes étapes du processus d’utilisation des médicaments. À l’échelle mondiale, le coût des erreurs liées aux médicaments est estimé à 42 milliards de dollars par an (OMS, 2017).

La publication de la loi no 13 236/2015 a abouti à la modification et à l’inclusion de certains articles de la loi no 6360/1976, visant à renforcer la nécessité de distinguer les étiquettes et les emballages des médicaments afin de minimiser l’apparition d’erreurs de médication, y compris les erreurs découlant de la distribution, de la distribution de médicaments ou de l’échange erroné de présentation d’emballages similaires (BRASIL, 2015).

Les étiquettes et l’emballage des médicaments, en plus de communiquer les caractéristiques de leur reconnaissance et de leur utilisation, ont pour but d’être un moyen important d’éviter les erreurs. Toutefois, les données indiquent des erreurs de médication dans lesquelles les étiquettes et les emballages de médicaments peuvent être la cause de confusion de la part des professionnels de la santé dans les procédures effectuées dans le milieu de travail, et par conséquent nuire à la santé des patients (ANACLETO et al., 2005).

Les erreurs de médication sont un problème majeur de santé publique et sont responsables de la morbidité, des hospitalisations, de la mortalité et de l’augmentation des dépenses de santé. Selon une publication publiée en 2018 par l’Institute for Safe Practices for the Use of Medicines, parmi les erreurs liées aux médicaments, 33% sont causées par les étiquettes et les emballages, et 31% d’entre eux ont évolué vers des décès liés (ISMP, 2018).

Une étude épidémiologique du type observationnel et transversal a été réalisée en 2010 dans différents secteurs de la pharmacie hospitalière d’un hôpital universitaire de Fortaleza, Ceará, dans le but de vérifier les étiquettes et l’emballage des médicaments, en identifiant les similitudes qui pourraient déclencher des erreurs de médication qui pourraient se produire dans les processus de stockage, de distribution et d’administration (LOPES et al., 2012).

Nous avons examiné 300 présentations pharmaceutiques photographiées (150 paires) et présentées aux observateurs à différents jours, et les observateurs participant à l’étude étaient deux infirmières et un pharmacien (LOPES et al., 2012).

Les présentations pharmaceutiques de l’échantillon de l’étude comprenaient des médicaments de référence, des médicaments génériques, des médicaments similaires et des médicaments dont les emballages provenaient du ministère de la Santé. Les formes et présentations pharmaceutiques, les types d’emballage, le nom, la couleur, la conception, la classe pharmacologique, les fournisseurs et le potentiel de risque ont été analysés; médicaments potentiellement dangereux et les médicaments contrôlés (LOPES et al., 2012).

Pour la sélection d’échantillons, on a envisagé des médicaments de référence, des médicaments génériques, des médicaments similaires et des médicaments dont les emballages provenaient du ministère de la Santé. En cas de similitudes, les données ont été saisies dans une base de données et caractérisées à partir de références internationales telles que le National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP, 2017).

Après avoir présenté les photos aux observateurs, recueilli les réponses obtenues par eux et analysé les données à l’aide de méthodes statistiques, les chercheurs ont trouvé les résultats suivants : en ce qui concerne le type de médicament, 43 % des paquets similaires étaient des médicaments similaires, 21,33 % des médicaments de référence et 18 % des médicaments génériques; et, parmi les 24 classes pharmacologiques, 28 % étaient des antimicrobiens, 10,67 % des anesthésiques et 6,67 % des antihypertenseurs (LOPES et al., 2012).

Des similitudes ont également été trouvées concernant les données imprimées, le concepteur, la couleur des étiquettes, l’emballage avec la même couleur. Les chercheurs l’ont identifié; parmi l’échantillon analysé, 50 % des emballages primaires et 44 % des emballages secondaires avaient la même couleur (LOPES et al., 2012).

L’étude des présentations pharmaceutiques étudiées dans le présent domaine a également montré que, dans le total des médicaments possiblement similaires, 51,33 % étaient des solutions parentérales à petit volume, y compris des ampoules, des flacons et des sacs à système fermé, démontrant l’influence que le thème de l’étiquetage et de l’emballage des médicaments a sur la capacité de permettre des erreurs de médication (LOPES et al., 2012).

En tant que représentation du problème d’observation présenté dans cette recherche, nous avons essayé d’identifier par exemple certaines étiquettes et des emballages similaires de médicaments. Certaines images ont été trouvées à partir de la recherche sur les sites Web.

Le ministère de la Santé a mis à jour en 2016 le Manuel d’identité visuelle de l’emballage des médicaments, qui a établi les critères de développement et d’identification de l’étiquetage des médicaments distribués par le système de santé unifié.

La figure 1 montre les médicaments injectables produits et distribués par le Ministère de la santé pour une utilisation dans le SYSTÈME DE SANTÉ UNIFIÉ (SUS) et représente la similitude dans l’étiquetage de deux types différents d’insulines, dont l’échange possible peut mettre le patient en danger s’il y a une administration erronée de l’insuline humaine régulière (emballage présenté sur le côté gauche de l’image) au lieu de l’insuline humaine NPH (présenté sur le côté droit de l’image).

La figure 2 présente des paquets semblables de médicaments avec des substances contrôlées qui sont classés comme anticonvulsivants, couramment utilisés pour empêcher le déclenchement de crises chez les patients épileptiques. Le nom du fabricant gravé au bas de l’emballage était volontairement recouvert de noir marqué afin de ne pas exposer la marque et d’éviter d’éventuelles questions concernant les intérêts de cette recherche.

Figure 1. Emballage d’insuline similaire et risque d’erreur de médication.

Source: ISMP, 2019 – Institute for Safe Practices in the Use of Medicines.

Figure 2. Paquets similaires d’anticonvulsivants fabriqués au Brésil.

Source: ISMP, 2019 – Institute for Safe Practices in the Use of Medicines.

Une autre similitude dans l’étiquetage des médicaments a été identifiée par l’auteur de cette recherche alors qu’il était responsable de fournir une assistance pharmaceutique dans un hôpital de la ville de Votorantim, dans l’État de São Paulo, au Brésil, à partir de l’observation du stock de pharmacie de la salle d’opération, dans les boîtes (appelées « sychobox ») destinées à être utilisées par les anesthésistes dans les salles d’opération, où l’équipe a signalé l’apparition d’une erreur d’administration entre la lidocine et la bupivacaine.

Les ampoules des drogues injectables de lidocaïne et de bupivacaïne trouvées dans les boîtes ont été analysées et ont présenté le potentiel de similitude pour induire l’erreur de médicament, à la fois pour la distribution et l’administration dans les patients dans les procédures chirurgicales.

Il convient de noter que les ampoules de ces deux substances ont la même société que le fabricant et dans le but d’observer la similitude ont été placées, empiriquement, plusieurs de ces ampoules côte à côte avec l’introduction d’une ampoule de substance différente parmi les autres pour l’analyse du potentiel de similitude. Les figures 3 et 4 ci-dessous présentent la situation décrite.

Figure 3. Médicaments injectables utilisés dans les interventions chirurgicales et les aspects de l’étiquetage.

Source: auteur.

Figure 4. Photo agrandie. Médicaments injectables utilisés dans les interventions chirurgicales et les aspects de l’étiquetage.

Source: auteur.

Une autre recherche publiée dans la revue de l’Institut israélien d’enseignement et de recherche Albert Einstein, a cherché à démontrer que les couleurs aident dans le processus d’identification visuelle des gouttes pour les yeux, réduisant l’administration incorrecte des gouttes pour les yeux. Les étiquettes de l’emballage des produits testés ont été supprimées et l’identification des gouttes pour les yeux a été encouragée par les patients de la couleur caractéristique de chaque présentation. Les chercheurs ont conclu que la coloration de la substance médicamenteuse peut aider au processus de visualisation et d’identification des médicaments (COSTA et al., 2019).

À partir de cette recherche et des données présentées précédemment, empiriquement, nous pouvons comprendre que les couleurs interfèrent dans l’identification des médicaments, à la fois dans la substance active présente, ainsi que pourrait influencer positivement le processus d’étiquetage et d’emballage des produits pharmaceutiques.

Différentes couleurs utilisées dans les processus de développement de matériaux d’emballage pour améliorer la distinction de l’étiquetage, tels que les ampoules, flacons, sacs de solutions parentérales, verrerie, cloques, entre autres, a diminué les erreurs de possibilité par échange.

4. L’UTILISATION DU LACTOSE COMME EXCIPIENT PHARMACEUTIQUE

Dans les études pour la conception de nouvelles formules pharmaceutiques, les caractéristiques biopharmaceutiques et physicochimiques des ingrédients actifs et excipients sont analysées. Les formes pharmaceutiques nécessitent des adjuvants pour aider dans des processus tels que la solubilité, la compression, la conservation, donner le volume, la forme au médicament et donner une saveur agréable à la formulation pour améliorer l’acceptation du consommateur (AULTON, 2016).

Le lactose est un hydrate de carbone disaccharide, étant l’un des types d’excipient couramment utilisés par l’industrie, et qui se présente comme diluant et édulcorant, en particulier sous des formes pharmaceutiques solides, et peut également interférer dans les caractéristiques pharmacocinétiques. Une contre-indication de l’utilisation de cet excipient dans les préparations pharmaceutiques serait le fait que certaines personnes ont une intolérance au lactose (AULTON, 2016; 1475).

L’intolérance au lactose est une condition de l’organisme où il ya l’incapacité de la digestion de ce glucide en raison d’une carence en enzyme digestive lactase, qui transforme le lactose en glucose et galactose, étant une condition qui cause des problèmes de vie des gens dans le monde entier (PEREIRA; FERREIRA; MARQUES, 2019).

Les personnes qui sont présentes avec cette condition, souffrent d’inconforts gastro-intestinaux, tels que le développement de diarrhée sévère prolongée, flatulences, crampes, gonflement abdominal et déshydratation, ce qui les conduit à ne pas consommer de lait et d’autres produits laitiers (PERREIRA; FERREIRA; MASQUES, 2019).

Les patients souffrant d’intolérance au lactose sont sujets à des effets indésirables résultant de l’utilisation de médicaments contenant cet excipient, et peuvent développer des symptômes semblables à ceux qui se produisent lors de la consommation d’aliments contenant ce sucre, puisque la prise de la quantité égale ou inférieure à 3 grammes peut déjà provoquer les symptômes décrits (SENA et al., 2014).

Une étude décrite menée au Pharmacovigilance Center de Ceará visait à identifier l’existence d’excipients possibles qui induisent des effets indésirables contenus dans 12 produits (35 présentations pharmaceutiques) avec la vente la plus élevée au Brésil, et l’échantillon a été prélevé d’août à septembre 2004 (SILVA et al., 2008).

Le lactose était présent parmi les adjuvants pharmaceutiques trouvés dans les produits étudiés, comme dans la formulation contenant du bromazepam (substance contrôlée dont l’acquisition nécessite une prescription spécifique) et de la dipyrone associée à la butylschopolamine (SILVA et al., 2008).

Une autre étude descriptive avec une étude bibliographique de la composition des médicaments, à travers la brochure et les informations techniques enregistrées dans l’ANVISA, a évalué le risque d’excipients possibles qui causent des réactions indésirables dans les médicaments contraceptifs. L’échantillon a été caractérisé par 6 présentations contraceptives, dont 3 étaient des médicaments de référence et 3 étaient similaires, et dans chacun d’eux la présence de lactose dans la composition a été trouvée (DE CASTRO et al., 2010).

La recherche menée avec des médicaments souvent prescrits aux patients pédiatriques a également analysé la présence du lactose dans 181 présentations différentes de 42 médicaments. Les groupes pharmacologiques trouvés étaient : analgésiques/antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, antihistaminiques, antiémétiques, corticostéroïdes oraux, corticostéroïdes inhalés, bronchodilatateurs à action prolongée, corticostéroïdes inhalés associés aux bronchodilatateurs, antileukotriènes et stabilisateurs de membrane de mât cellulaire. En ce qui concerne la présence du lactose, 28 % des présentations contenaient cet excipient (GERMANA, et al. 2009).

Les études vérifiées montrent des données qui identifient la présence de lactose dans un pourcentage considérable parmi les produits analysés. Actuellement au Brésil, il n’y a pas de législation qui réglemente les fabricants de médicaments pour ajouter à l’extérieur de l’emballage l’information que le médicament présente le lactose excipient.

L’emballage secondaire des médicaments est en contact direct avec le produit et est généralement identifié par la population laïque dans la législation pharmaceutique comme étant l’extérieur et identifié d’abord visuellement : « la boîte à médicaments ». Considérant que d’autres informations d’avertissement sur les colorants ont déjà été insérées dans l’étiquetage des médicaments par le biais de la législation, comme la tartazine, il serait intéressant d’envisager d’insérer l’alerte également sur le lactose à l’extérieur, facilitant l’identification.

L’étiquetage pourrait aider les personnes souffrant d’intolérance au lactose à prendre de meilleures décisions quant au choix et à l’achat de leurs médicaments. Un projet de loi présenté à la Chambre des représentants en 2009, il prévoyait d’obliger les laboratoires pharmaceutiques à insérer sur les étiquettes des médicaments un avertissement sur l’existence du lactose dans la composition de leurs produits. Bien que le thème du projet de loi soit pertinent pour l’utilisation sûre et rationnelle des médicaments, la proposition a été analysée et déposée en 2013.

5. LE DROIT D’ACCÈS À L’INFORMATION SANITAIRE ET À L’ÉTIQUETAGE DES MÉDICAMENTS

La santé est le droit de tous et le devoir de l’État, garanti par des politiques sociales et économiques visant à réduire le risque de maladies et d’autres blessures, et un accès universel et égal aux actions et aux services pour sa promotion, sa protection et son rétablissement (BRASIL, 1988).

Le droit à la santé est inséré dans le champ d’application des droits sociaux garantis par la Constitution (BRASIL, 1988). Sur la base de la Constitution fédérale en tant que principe pour mettre en évidence le droit à la santé et l’information dérivée de ce droit, il appartient à l’organisme de réglementation brésilien en tant que partie intégrante et représentative du Ministère de la santé, la responsabilité de prendre des initiatives qui développeront et assureront l’accès à la population sur les questions de santé qui leur sont pertinentes.

La loi organique sur la santé no 8080/1990, qui crée le système de santé unifié, reprend cette déclaration contenue dans la Constitution fédérale brésilienne, réaffirmant que la santé est un droit fondamental de l’être humain et le devoir de l’État de fournir les circonstances fondamentales de son exercice complet, et l’État doit également garantir la santé en établissant des conditions qui garantissent l’accès, mais il indique clairement que le devoir de l’État n’exempte pas la responsabilité des personnes, de la famille, des entreprises et de la société en matière de santé. (BRÉSIL, 1990).

Dans un environnement hospitalier, les médicaments sont couramment stockés dans la pharmacie et la distribution est effectuée par des professionnels travaillant dans le secteur, avec le pharmacien étant le membre de l’équipe responsable de toutes les activités développées au sein de la pharmacie de l’hôpital. L’étiquetage visuellement distinct d’autres produits permet l’identification correcte du médicament au moment de la distribution et prévient les erreurs dans l’administration des médicaments par les professionnels de la santé.

Dans les pharmacies et les pharmacies, les médicaments peuvent être achetés par l’utilisateur lui-même ou une autre personne demandée par l’utilisateur, et peuvent être achetés des médicaments mis à disposition en libre-service et connus sous le nom de MIPs (médicaments sans ordonnance), médicaments qui doivent être prescrits par un professionnel de la santé qualifié à cette fin, y compris les médicaments contrôlés, dont la prescription sera conservée dans l’établissement de distribution du produit.

Dans le cas d’effets indésirables causés par des patients souffrant d’intolérance au lactose, par exemple, le droit d’accès à l’information sur la santé devient essentiel. Considérant que de nombreux médicaments contiennent du lactose comme excipient, y compris les médicaments contrôlés, si l’utilisateur vient de développer une réaction indésirable à la drogue parce qu’il contient du lactose, ce produit sera probablement inutilisable et le patient devra demander au prescripteur pour une autre ordonnance pour faire un nouvel achat. De tels cas pourraient être évités avec des phrases d’avertissement sur l’emballage, puisque les informations sur les excipients sont insérées uniquement dans le bullium.

Les médicaments sont disponibles dans différents environnements, mais sont utilisés dans le même but de prévenir, guérir, soulager les symptômes ou aider au diagnostic des maladies. En comprenant ces prémisses, nous pouvons nous rendre compte que les informations relatives à ces produits doivent atteindre efficacement les utilisateurs, afin d’assurer une utilisation sûre et sans risques supplémentaires, en plus de celles connues et déjà manifestées dans le prospectus.

Les informations relatives aux produits, en particulier ceux relatifs à la santé, devraient être adéquates et claires afin de présenter avec précision tous les éléments de preuve qui garantissent la sécurité en ce qui concerne l’utilisation, conformément à l’article 6 du Code de protection des consommateurs (BRASIL, 1990).

Les réglementations sanitaires sont le moyen d’établir et de garantir ce droit aux consommateurs de produits pharmaceutiques. En outre, l’industrie pharmaceutique aurait beaucoup à gagner de la fourniture d’informations plus efficaces sur l’étiquetage, en plus de celles exigées par la législation actuelle, puisque les produits qui ajoutent de la valeur à la sécurité des consommateurs et de la sécurité sur ordonnance par les professionnels de la santé prescrivant des médicaments auraient une plus grande possibilité de prescription et de vente.

Le développement industriel des matériaux d’emballage et le droit à l’information sur la santé devraient être liés. Étant donné que les professionnels de la santé travaillent souvent de longues heures de travail par jour, des emballages similaires présentent un risque pour une administration erronée et ne collaborent pas pour répondre aux critères de sécurité dans l’utilisation des médicaments.

Les changements dans l’étiquetage et l’emballage des médicaments pourraient réduire au minimum l’occurrence d’erreurs de médication, alerter les personnes ayant des problèmes liés au lactose au sujet des effets indésirables et promouvoir l’utilisation rationnelle des médicaments, en assurant des renseignements directs sur la santé et la santé.

6. CONSIDÉRATIONS FINALES

Après avoir analysé les normes sanitaires relatives à l’étiquetage et à l’emballage des produits pharmaceutiques, il a été possible de trouver des concepts génériques et des recommandations pour le développement de l’étiquetage et l’absence de règles spécifiques a été observée pour inhiber d’éventuelles erreurs de médication dérivées d’étiquettes et d’emballages similaires.

Dans le même temps, aucune norme sanitaire n’a trouvé la détermination de l’agence de régulation brésilienne sur l’obligation pour les industries pharmaceutiques d’insérer les informations: « CONTAINS LACTOSE », dans l’emballage et les étiquettes des médicaments, en précisant aux professionnels de la santé et aux patients la composition de la formule pharmaceutique directement dans l’emballage secondaire: « en dehors de la boîte ».

Les coûts générés par les systèmes de santé dans le monde entier par les erreurs de médication et les effets indésirables sont élevés, et les conséquences de la similitude et du manque d’information sur les excipients dans les étiquettes et les emballages contribuent à l’augmentation des dépenses et augmentent la possibilité de risque pour la santé de tous.

Les erreurs de médication et les effets indésirables dérivés de l’étiquetage et de l’emballage des produits pharmaceutiques doivent faire l’objet d’une enquête par les autorités de santé publique et l’ANVISA, une agence liée au Ministère de la santé, afin de trouver des solutions à la question mise en évidence dans cette recherche, et d’essayer de trouver des moyens de favoriser l’utilisation rationnelle de médicaments alignés sur le développement par les industries pharmaceutiques des étiquettes et des emballages plus informatifs que commerciaux.

L’apparition de cette situation n’a apparemment pas poussé les industries pharmaceutiques à développer des projets afin de créer de nouvelles solutions, en fournissant la normalisation des emballages et des étiquettes des médicaments, oubliant que les paramètres de qualité pour répondre aux bonnes pratiques de fabrication devraient être observés à partir des études de développement et de production de formes pharmaceutiques au contrôle de la qualité et de la sécurité dans l’utilisation post-commercialisation.

Des mesures simples de l’industrie pharmaceutique pourraient améliorer la vie des patients et des professionnels de la santé dans la gestion des médicaments. L’utilisation de différentes couleurs pour différencier l’étiquetage des médicaments, en particulier ceux qui ont un potentiel d’interaction médicamenteuse modérée à sévère, et l’insertion d’une expression d’avertissement spécifique pour les produits au lactose directement à l’extérieur dans l’emballage des médicaments, pourraient éviter les erreurs et faciliter l’accès à des informations pertinentes.

Cette recherche espère contribuer à l’élaboration d’études plus poussées, et des mesures sont prises sur le sujet, tant par les institutions publiques que par le secteur industriel pharmaceutique, afin de permettre de faire des débats et de trouver des solutions.

C’est d’abord à l’Agence nationale de surveillance de la santé, en tant qu’entité chargée du développement de la promotion de la santé, le rôle de réanalyser la législation actuelle sur l’étiquetage et l’emballage des médicaments et de publier de nouveaux actes normatifs qui résolvent les problèmes présentés dans cette recherche.

Les étiquettes et les emballages ont été la cause d’erreurs de médication et d’effets indésirables connexes. La réglementation sanitaire est le moyen de prévenir et de réduire les problèmes liés aux drogues.

7. RÉFÉRENCES

ANACLETO, Tânia Azevedo et al. Erros de medicação e sistemas de dispensação de medicamentos em farmácia hospitalar. Clinics. São Paulo, v. 60, n. 4, p. 325-332, ago. 2005. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1807-59322005000400011&lng=pt&nrm=iso>. Acesso em: 29 nov. 2019.  http://dx.doi.org/10.1590/S1807-59322005000400011.

ANVISA, 2019. Registro de medicamentos cresce 100%. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/registro-de-medicamentos-cresce-100-em-2019/219201?p_p_auth=fJVL8wqt&inheritRedirect=false>. Acesso em: 06 jan. 2020.

ARAUJO, Ana Carolina; BORIN, Maria de Fátima. Influência de excipientes farmacêuticos em reações adversas a medicamentos. Brasília Med. 2012;49(4):267-278. Disponível em: <https://pdfs.semanticscholar.org/e5a3/9e36b11ae4dc9336d3bd033fe80cd45f2df1.pdf>. Acesso em: 15 jan. 2020.

AULTON, Michael E. Aulton delineamento de formas farmacêuticas. Michael E. Aulton, Kevin M. G. Taylor; [tradução Francisco Sandro Menezes]. Versão digital – 4 ed. – Rio de Janeiro: Elsevier, 2016.

BRASIL, 1988. Constituição da República Federativa do Brasil. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm>. Acesso em: 20 nov. 2019

BRASIL, 1990. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre o Código de Defesa do Consumidor. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078.htm>. Acesso em 17 dez. 2019.

BRASIL, 1999. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/prt0354_11_08_2006.html>. Acesso em: 15 de jan. de 2020.

BRASIL, 2016. Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde. Disponível em: < https://www.saude.gov.br/artigos/672-assuntos/assistencia-farmaceutica/42827-arquivos-do-manual-de-identidade-visual-de-medicamentos>. Acesso em: 22 jan 2020.

BRASIL, 2003. Resolução RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0333_19_11_2003.html>. Acesso em: 27 out. 2019.

BRASIL, 2019. Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html>. Acesso em: 23 nov. 2019.

BRASIL, 2015. Lei nº 13.236, de 29 de dezembro de 2015. Disponível em: <https://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/2015/lei-13236-29-dezembro-2015-782195-publicacaooriginal-149108-pl.html>. Acesso em: 27 out. 2019.

BRASIL, 2019. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Disponível em: <http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064>. Acesso em 14 dez. 2020.

COSTA, Ana Luiza Fontes de Azevedo et al. Quando a cor ajuda. Einstein (São Paulo), São Paulo, v. 17, n. 1, eAO4410, 2019. Disponível em <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1679-45082019000100200&lng=en&nrm=iso>. Acesso em 29 nov. 2019. Epub Dez 17, 2018. http://dx.doi.org/10.31744/einstein_journal/2019ao4410.

DE CASTRO, Ana Luiza Ferreira Meinen; AHLERT, Elias Ricardo; COLET, Christiane de Fátima. Avaliação do risco de reações adversas causadas por excipientes em formulações de anticoncepcionais. Revista Contexto & Saúde, v. 10, n. 19, p. 146-149, 14 jun. 2013. Disponível em: <https://www.revistas.unijui.edu.br/index.php/contextoesaude/article/view/1496>. Acesso em: 15 nov. 2019.

GERMANA, Stefani P. et al. Presença de corantes e lactose em medicamentos: avaliação e 181 produtos. Rev. bras. alergia imunopatol; v. 32, v.1, p. 18-26, jan.-fev. 2009. Disponível em: < http://www.sbai.org.br/revistas/Vol321/ART%201-09%20-%20Presen%C3%A7a%20de%20corantes%20e%20lactose.pdf>. Acesso em: 15 jan. 2020.

ISMP, 2018. Estratégias de segurança do paciente no Brasil – O que já foi feito e o que ainda está por vir?. Disponível em: <https://www.ismp-brasil.org/site/wp-content/uploads/2019/05/A—-es-da-Anvisa-com-foco-seguran–a.pdf>. Acesso em: 22 jan. 2020.

LOPES, Diana Maria de Almeida et al. Análise da rotulagem de medicamentos semelhantes: potenciais erros de medicação. Rev. Assoc. Med. Bras., São Paulo, v. 58, n. 1, p. 95-103, fev.  2012. Disponível em <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302012000100021&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 29 nov. 2019.  http://dx.doi.org/10.1590/S0104-42302012000100021.

National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. What is a medication error? Nova York: National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention; 2015. Disponível em <http://www.nccmerp.org/aboutmedication-errors>. Acesso em 20 de jan. 2020.

PEREIRA, Leandra Gonçalves; FERREIRA, Michelle Silva; MARQUES, Fabíola Pedrosa Peixoto, 2019. Intolerância à lactose e os aspectos legais da rotulagem. Disponível em: <http://anais.unievangelica.edu.br/index.php/latosensu/article/view/4526>. Acesso em 15 jan. 2020

PESSANHA, Ana Flávia de Vasconcelos et al. Influência dos excipientes multifuncionais no desempenho dos fármacos em formas farmacêuticas. Rev. Bras. Farm. 93(2): 136-145, 2012. Disponível em: <http://www.rbfarma.org.br/files/rbf-2012-93-2-2.pdf>. Acesso em: 15 jan. 2020

SENA, Cristina Santana et al. Excipientes farmacêuticos e seus riscos à saúde: uma revisão da literatura. Rev. Bras. Farm. 93(2): 136-145, 2014. Disponível em: <http://www.sbrafh.org.br/v1/public/artigos/2014050405000621BR.pdf>. Acesso em: 15 jan. 2020

SILVA, Antonio Vinicios Alves da et al. Presença de excipientes com potencial para indução de reações adversas em medicamentos comercializados no Brasil. Rev. Bras. Cienc. Farm., São Paulo, v. 44, n. 3, p. 397-405, set. 2008.   Available from <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000300009&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 29 nov. 2019

WHO, 1998. Portal de informações sobre medicamentos essenciais e produtos de saúde. Relatório do 4º Grupo Consultivo da OMS sobre o papel do farmacêutico. Disponível em: <https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip32e/>. Acesso em: 15 jan. 2020.

WHO, 2017. O terceiro desafio global da segurança do paciente da OMS: medicação sem danos. Disponível em: <https://www.who.int/patientsafety/medication-safety/campaign/en/>. Acesso em 06 jan. 2020.

[1] Diplômé en pharmacie-biochimie de l’Universidade Paulista – UNIP, diplômé en pharmacie-biochimie.

Envoyé : Mars, 2020.

Approuvé : juin 2020.

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