Valutazione degli standard normativi in materia di etichettatura e confezionamento dei prodotti farmaceutici

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RECENSIONE ARTICOLO

NOVAES, Michele Franciene Baú [1]

NOVAES, Michele Franciene Baú. Valutazione degli standard normativi in materia di etichettatura e confezionamento dei prodotti farmaceutici. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Anno 05, Ed. 06, Vol. 01, pp. 44-64. giugno 2020. ISSN: 2448-0959, collegamento di accesso: https://www.nucleodoconhecimento.com.br/salute/standard-normativi

La National Health Surveillance Agency (ANVISA) mira a promuovere la salute della popolazione attraverso la regolamentazione della produzione e commercializzazione di prodotti e servizi soggetti a sorveglianza sanitaria, compresi i prodotti farmaceutici. Gli standard normativi guidano i parametri di qualità che devono essere seguiti nella catena di produzione nell’industria farmaceutica. Questa ricerca ha cercato di raccogliere dati bibliografici per chiarire e rendere le informazioni pubbliche agli operatori sanitari, al settore industriale farmaceutico, autorità rappresentative legate al Ministero della Salute, ANVISA e alla popolazione brasiliana, in generale, sull’importanza di discutere e aggiornare la legislazione brasiliana sull’etichettatura e l’imballaggio dei prodotti farmaceutici, identificando e dimostrando dati che indicano possibili equivalenze tra di loro che possono portare a errori di medicina che possono portare a errori di medicina , che possono avvenire in cambio. Si intende inoltre verificare, con gli attuali standard sanitari, quali sono le informazioni obbligatorie da inserire nelle etichette, rilevanti per la sicurezza dell’utente, e discutere delle possibili reazioni avverse legate all’accipitente sul lattosio, ampiamente utilizzato dall’industria farmaceutica. Per selezionare il quadro teorico, abbiamo utilizzato i database dei siti Scielo.br, VHL (Virtual Health Library), ricerche su siti web, riviste scientifiche e articoli su riviste sanitarie, dove abbiamo usato le parole di ricerca da solo: etichettatura, imballaggio, legislazione, lattosio e ricerca combinata di due o tre parole: errori di farmaci, farmacia-farmaco-farmaco-farmaco, etichettatura-imballaggio-legislazione, etichette-imballaggio-lattosio. Sono state escluse le opere che non combinavano nessuna delle tre parole, così come quelle che non rientravano negli anni preselezionati dal 2000 al 2019. Il criterio di esclusione si applica anche agli articoli che, dopo aver letto, non si riferivano all’obiettivo principale della ricerca. Mancava norme specifiche per garantire la differenziazione di pacchetti simili per evitare errori di farmaci, come è stato anche notato la mancanza di regole per discriminare la presenza di lattosio sulle etichette dei farmaci. La pubblicazione di una legislazione volta a promuovere la differenziazione degli imballaggi e la standardizzazione delle informazioni specifiche sulle etichette è fondamentale per promuovere l’uso razionale dei farmaci.

Parole chiave: etichettatura dei farmaci, imballaggio, errori di farmaci. Legislazione, lattosio.

1. INTRODUZIONE

L’Agenzia nazionale per la sorveglianza sanitaria (ANVISA) mira a promuovere la salute della popolazione monitorando la produzione e la commercializzazione di prodotti e servizi sottoposti alla sorveglianza sanitaria, compresi i prodotti farmaceutici, attraverso l’ispezione, la standardizzazione delle procedure e dei processi da seguire al fine di garantire la qualità e la sicurezza nell’uso di questi prodotti (BRASIL, 1999).

La catena di produzione industriale di prodotti farmaceutici comprende una serie di procedure sequenziali volte a garantire la qualità, dagli studi di pre-formulazione allo sviluppo di etichettatura e materiale di imballaggio adatto.

La qualità di un prodotto farmaceutico deve essere osservata dai processi di produzione dei beni all’etichetta e all’imballaggio, che devono soddisfare tutti i requisiti legali.

ANVISA RESOLUTION RDC N. 71/2009 stabilisce le specifiche, l’aspetto e il contenuto che le etichette e l’imballaggio dei medicinali dovrebbero essere sviluppati in Brasile, al fine di facilitare l’accesso alle informazioni necessarie su questi prodotti e garantire l’uso razionale dei farmaci (BRASIL, 2009).

Lo scopo dell’imballaggio è quello di confezionare, confezionare, confezionare, proteggere e mantenere in sicurezza, e fornire la corretta conservazione del prodotto farmaceutico, costituendo un elemento importante nell’efficacia e nella sicurezza, oltre a trasmettere le informazioni essenziali riguardanti l’amministrazione. Sulle etichette deve figurare il nome commerciale del prodotto, se c’è il nome del principio attivo, la forma farmaceutica, il percorso di somministrazione, il dosaggio e la quantità confezionati nel materiale di imballaggio (BRASIL, 2009).

La Costituzione federale in uno dei suoi articoli prevede che la salute sia garantita a tutti ed è dovere dello Stato fornirla, attraverso politiche socioeconomiche che tendono a ridurre la probabilità che i cittadini sviluppino malattie o altri infortuni, e l’accesso ad azioni e servizi per la promozione e la protezione della salute di tutti i cittadini brasiliani (BRASIL, 1988).

Il codice di tutela dei consumatori prevede che sia diritto del consumatore garantire la protezione della vita e informazioni adeguate e chiare su prodotti e servizi. I prodotti sviluppati non possono comportare rischi per la salute o la sicurezza dei consumatori e, nel caso specifico di prodotti prodotti in ambiente industriale, il fabbricante deve fornire tutte le informazioni necessarie che devono essere accompagnate dal prodotto, in particolare le informazioni relative alla sicurezza d’uso (BRASIL, 1990).

Nel 1998, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato il documento “The Role of the Pharmacist in Self-Care and Self-Metr”, un rapporto del 4th WHO Advisory Group sul ruolo del farmacista, un documento che riporta anche l’importanza dell’accesso a informazioni imparziali e di qualità per guidare l’autocura e l’automedicazione (OMS, 1998).

Gli errori nell’erogazione e nella somministrazione di farmaci derivano da conseguenze multifattoriali, con origini e cause diverse, da errori causati dall’erogazione e/o dalla somministrazione non corretta a quelli derivati da automedicazioni inconsce di prodotti contenenti sostanze che possono generare problemi o problemi di salute dei pazienti (OMS, 1998).

I dati scientifici indicano che le etichette e i mballaggi simili di prodotti farmaceutici possono essere uno dei motivi responsabili dell’erogazione e della somministrazione di medicinali negli ospedali e nelle strutture sanitarie (ANACLETO et al., 2005).

Altre ricerche dimostrano che l’uso di alcuni eccipienti nei preparati farmaceutici, ampiamente utilizzati dalle industrie nella produzione di farmaci, come il lattosio, può causare lo sviluppo di disturbi gastrointestinali nelle persone con intolleranza a questo tipo di carboidrati, sia nella popolazione infantile che negli adulti quando si somministrano farmaci contenenti questo eccipiente in preparazione (SENA, 2012; SILVA, 2008).

Situazioni come queste possono portare al ricovero in ospedale o ad aumentare la durata della degenza dei pazienti ricoverati in ospedale, con conseguenze sulla salute delle persone e sull’aumento dei costi spesi per i sistemi sanitari pubblici e privati.

Possiamo considerare da analizzare eventi come quelli di cui sopra come un problema di salute pubblica, e dovremmo discutere le leggi coinvolte nel processo di etichettatura e confezionamento dei prodotti farmaceutici, al fine di garantire il diritto alla piena salute e alle informazioni accessibili e chiare per l’utente.

Sulla base di questi eventi, questa ricerca intende valutare gli attuali standard normativi in vigore in Brasile sull’etichettatura e l’imballaggio dei prodotti farmaceutici, analizzare i dati epidemiologici sugli errori dei farmaci derivati da imballaggi simili, segnalare il verificarsi di reazioni avverse derivanti dall’uso di farmaci contenenti gli accipiti sul lattosio, al fine di verificare la necessità di discutere e aggiornare la legislazione brasiliana sull’argomento , per facilitare e garantire l’accesso della popolazione alle informazioni essenziali sui medicinali.

2. ATTRIBUTI ONVISA E STANDARD DI REGOLAMENTAZIONE BRASILIANI SU DRUG LABELING E PACKAGING

La National Health Surveillance Agency, un’agenzia legata al Ministero della Salute e caratterizzata dall’indipendenza amministrativa, ha come una delle sue attribuzioni generali la responsabilità della standardizzazione, controllo e supervisione di prodotti, sostanze e servizi relativi alla salute, agire nella promozione della salute e sviluppare il lavoro in situazioni speciali che mettono a rischio la salute della popolazione brasiliana (BRASIL, 1999).

Come attribuzioni specifiche di questa entità, possiamo menzionare l’istituzione di norme per regolamentare il settore della droga, come la standardizzazione dei parametri di qualità per la produzione; autorizzare e annullare le registrazioni di input e prodotti farmaceutici; sviluppare dibattiti e consultazioni pubbliche su questioni rilevanti per la salute per modificare o creare nuove norme come base per le attività nei settori della produzione e della commercializzazione dei medicinali; e analizzare le richieste delle industrie farmaceutiche per i cambiamenti nelle etichette e negli imballaggi (BRASIL, 1999).

Lo sviluppo della civiltà in un mondo globalizzato, l’emergere di nuove patologie da studiare dalla medicina e con i miglioramenti raggiunti negli ultimi decenni in relazione alla facilità di accesso ai farmaci da parte della popolazione brasiliana, rispetto ai decenni precedenti, c’è stato un aumento dell’uso di farmaci e la ricerca di terapie migliori per la cura di nuove malattie della modernità.

Come risultato della domanda di alternative terapeutiche nuove, più efficaci e moderne, è stata percepita la necessità di sviluppare nuovi input farmaceutici, la progettazione di formule farmaceutiche e sistemi di somministrazione di farmaci. Di conseguenza, vi è stato un aumento degli investimenti delle industrie nella ricerca e nello sviluppo di nuove molecole, e di conseguenza questo e degli interessi economici del settore, c’è stato un notevole aumento della disponibilità di farmaci.

Le etichette e gli imballaggi per farmaci sono diventati non solo parte integrante del confezionamento del prodotto finito, ma per la commercializzazione farmaceutica un’importante opportunità per lo studio e lo sviluppo di imballaggi commercialmente attraenti che contribuirebbero a promuovere il prodotto e aumentare le vendite. Poi viene la necessità di stabilire norme sanitarie per l’etichettatura di questi prodotti.

Considerando i criteri per le buone pratiche di fabbricazione, che si applicano a tutte le fasi della ricerca, della produzione e della logistica di un prodotto, e la politica nazionale in materia di droga istituita dal Ministero della Salute nel 1998, che ha come uno dei suoi principi l’incentivo alla produzione di medicinali e al loro regolamento sanitario, la National Health Surveillance Agency ha pubblicato la risoluzione RDC n. 333/2003 (BRASIL, 2003; BRASILE, 2019).

La risoluzione del Collegiate Board di ANVISA RDC N. 333/2003 è stata la prima legislazione sviluppata per quanto riguarda l’etichettatura dei medicinali, stabilendo che tutti i pacchetti di medicinali sviluppati a partire dall’anno successivo alla pubblicazione dovrebbero adattarsi agli standard stabiliti da tale risoluzione (BRASIL, 2003). Successivamente, questa regola è stata abrodata dalla pubblicazione della risoluzione RDC n. 71/2009.

La risoluzione RDC n. 71/2009 è l’attuale norma in Brasile che regola le caratteristiche che dovrebbero essere osservate per lo sviluppo dell’etichettatura dei farmaci in Brasile, al fine di facilitare l’accesso alle informazioni e standardizzare le informazioni obbligatorie da inserire (BRASIL, 2009).

Le imprese devono notificare l’adeguatezza dell’etichettatura, rispettando i requisiti previsti dalla risoluzione, e mettere a disposizione nuove etichette sull’imballaggio dei medicinali prodotti o importati sul mercato entro 540 giorni dalla data di pubblicazione (BRASIL, 2009).

Alcune definizioni sono presentate in questa norma per i tipi di etichettatura e la loro destinazione d’uso e possono avere un’etichettatura differenziata e con caratteristiche che consentono di essere identificate come etichetta di sviluppo per l’uso in prodotti erogati in istituti pubblici legati al Ministero della Salute; commerciale, con etichettatura sviluppata per prodotti con vendite in farmacie e farmacie; e ospedaliero, con materiale destinato a confezionare prodotti di uso limitato per cliniche e ospedali. Sono inoltre caratterizzati i concetti per l’etichettatura e la differenziazione dei tipi di imballaggio (BRASIL, 2009).

L’etichetta è di ogni tipo di identificazione stampata o incisa sul materiale di etichettatura che mira a identificare informazioni importanti in contenitori, contenitori, involucri, involucri o sul prodotto in cui si desidera essere identificati (BRASIL, 2009).

L’imballaggio è di ogni tipo forma per l’imballaggio, con lo scopo principale di aggregare le unità di un prodotto, con l’obiettivo di creare condizioni migliori per mantenere la qualità e la distribuzione logistica dello stesso (BRASIL, 2009).

Quando si tratta di farmaci, abbiamo ancora i concetti di imballaggio primario e secondario. Secondo RDC n. 71/2009, l’imballaggio primario è quello che mantiene il contatto diretto con il prodotto farmaceutico, mentre l’imballaggio secondario è l’imballaggio esterno del prodotto, che è in contatto con l’imballaggio primario e può contenere uno o più imballaggi primari (BRASIL, 2009).

Secondo la legislazione di cui sopra, ci sono informazioni il cui inserimento diventa obbligatorio nel processo di etichettatura per chiarire le caratteristiche del farmaco.

Sulle etichette secondarie degli imballaggi, esse devono contenere: il nome commerciale del medicinale e il suo nome generico di ciascun principio attivo contenuto nella formulazione, con la concentrazione di ciascuno di essi; la via di somministrazione, la forma farmaceutica, con indicazione di restrizione dell’uso per fascia di età, indicando se il prodotto è destinato ad uso adulto o pediatrico; la quantità totale imballata nel materiale di imballaggio, con l’indicazione della temperatura e delle condizioni di conservazione; informazioni sul produttore e sui dati di registrazione del prodotto (BRASIL, 2009).

Le frasi di avvertimento devono essere inserite anche all’utente in relazione alle controindicazioni, precauzione e avvertimento per l’uso di principi attivi, classi terapeutiche ed eccipienti, se applicabile, in imballaggi secondari. Tuttavia, RDC n. 71/2009 non indica specificamente quali frasi di avvertimento riguardanti ingredienti attivi ed eccipienti devono essere incluse nelle etichette e negli imballaggi (BRASIL, 2009).

Per quanto riguarda le etichette di imballaggio primarie, si è constatato che le stesse informazioni obbligatorie per gli imballaggi secondari devono essere inserite nell’imballaggio primario e quando non è possibile contenere tutte queste informazioni nel materiale di imballaggio primario, le industrie devono informare le ragioni tramite petizione elettronica (BRASIL, 2009).

L’etichettatura dei medicinali è il veicolo per comunicare le informazioni sul prodotto all’utente. In questo senso, l’agenzia di regolamentazione brasiliana ha un ruolo importante per analizzare e stabilire i criteri attraverso la pubblicazione di nuovi atti normativi per lo sviluppo di etichette e imballaggi adatti alle esigenze della popolazione e più efficienti dal punto di vista dell’informazione.

3. ETICHETTE E IMBALLAGGI DI MEDICINALI E ERRORI DI MEDICINALI SIMILI

I problemi relativi alla sicurezza del paziente comportano azioni per prevenire ed eliminare gli errori coinvolti nei processi sanitari. Secondo il National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) degli Stati Uniti, l’errore farmacotico può essere definito come:

qualsiasi evento prevenibile che possa causare o portare a un uso improprio di farmaci o danni al paziente mentre il farmaco è sotto il controllo del professionista sanitario, del paziente o del consumatore. Tali eventi possono essere correlati alla pratica professionale, ai prodotti sanitari, alle procedure e ai sistemi, tra cui prescrizione, comunicazione, etichetta del prodotto, imballaggio, nomenclatura, composizione, dispensazione, distribuzione, amministrazione, istruzione, monitoraggio e uso (NCCMERP, 2015).

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, gli errori dei farmaci sono uno dei motivi principali per lesioni e danni prevenibili nei sistemi sanitari, e possono verificarsi in diverse fasi del processo di utilizzo del farmaco. In tutto il mondo, il costo degli errori correlati alla droga è stimato a 42 miliardi di dollari l’anno (OMS, 2017).

La pubblicazione della legge n. 13.236/2015 è culminata nell’emendamento e nell’inclusione di alcuni articoli della legge n. 6360/1976, per rafforzare la necessità di distinguere etichette e imballaggi di medicinali al fine di ridurre al minimo il verificarsi di errori di medicinali, compresi gli errori derivanti dall’erogazione, dalla somministrazione di medicinali o da uno scambio errato per la presentazione di imballaggi simili (BRASIL, 2015).

Le etichette e gli imballaggi dei medicinali, oltre a comunicare le caratteristiche per il riconoscimento e l’uso di questi, hanno lo scopo di essere un mezzo importante per evitare errori. Tuttavia, i dati indicano errori di farmaci in cui le etichette e l’imballaggio dei farmaci possono essere la causa di confusione da parte degli operatori sanitari nelle procedure eseguite nell’ambiente di lavoro e, di conseguenza, danneggiano la salute dei pazienti (ANACLETO et al., 2005).

Gli errori di medicina sono un grave problema di salute pubblica e sono responsabili del verificarsi di morbilità, ricoveri ospedalieri, mortalità e aumento delle spese sanitarie. Secondo una pubblicazione nel 2018 dell’Institute for Safe Practices for the Use of Medicines, tra gli errori relativi ai medicinali, il 33% è causato da etichette e imballaggi, e il 31% di questi si è evoluto fino a fatalità correlate (ISMP, 2018).

Nel 2010 è stato condotto uno studio epidemiologico del tipo osservazionale e trasversale in diversi settori della farmacia ospedaliera di un ospedale universitario di Fortaleza, con lo scopo di verificare le etichette e l’imballaggio dei medicinali, identificando le somiglianze che potrebbero innescare errori farmacologici che potrebbero verificarsi nei processi di conservazione, erogazione e somministrazione (LOPES et al., 2012).

Abbiamo esaminato 300 presentazioni farmaceutiche fotografate (150 coppie) e presentate agli osservatori in giorni diversi, e gli osservatori che hanno partecipato allo studio erano due infermieri e un farmacista (LOPES et al., 2012).

Le presentazioni farmaceutiche del campione di studio includevano farmaci di riferimento, farmaci generici, farmaci simili e farmaci con imballaggi del Ministero della Salute. Sono state analizzate forme e presentazioni farmaceutiche, tipi di imballaggio, nome, colore, design, classe farmacologica, fornitori e potenziale di rischio; medicinali potenzialmente pericolosi e medicinali controllati (LOPES et al., 2012).

Per la selezione di campioni, sono stati presi in considerazione farmaci di riferimento, generici, farmaci simili e farmaci con imballaggio del Ministero della Salute. In caso di analogie, i dati sono stati inseriti in una banca dati e caratterizzati da riferimenti internazionali come il National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP, 2017).

Dopo aver presentato le foto agli osservatori, raccogliendo le risposte ottenute da loro e analizzando i dati utilizzando metodi statistici, i ricercatori hanno trovato i seguenti risultati: per quanto riguarda il tipo di farmaco, il 43% di confezioni simili erano di farmaci simili, il 21,33% dei farmaci di riferimento e il 18% di farmaci generici; e, tra le 24 classi farmacologiche, il 28% erano antimicrobici, il 10,67% anestetici e il 6,67% antiipertensive (LOPES et al., 2012).

Si sono trovate anche somiglianze per quanto riguarda i dati stampati, il progettista, il colore delle etichette, il packaging con lo stesso colore. I ricercatori hanno identificato questo; tra il campione analizzato, il 50% dei pacchetti primari e il 44% dei pacchetti secondari avevano lo stesso colore (LOPES et al., 2012).

Lo studio delle presentazioni farmaceutiche studiate in questa ricerca ha anche mostrato che, in totale di farmaci possibilmente simili, il 51,33% erano soluzioni parenterali di piccolo volume, tra cui amrumole, fiale e sacchetti a sistema chiuso, dimostrando l’influenza che il tema dell’etichettatura e dell’imballaggio dei farmaci ha sulla capacità di abilitare gli errori dei farmaci (LOPES et al., 2012).

Come rappresentazione del problema di osservazione presentato in questa ricerca, abbiamo cercato di identificare ad esempio alcune etichette e imballaggi simili di farmaci. Alcune immagini sono state trovate dalla ricerca su siti web.

Il Ministero della Salute nel 2016 ha aggiornato il Manuale di identità visiva dell’imballaggio dei farmaci, che ha stabilito i criteri per lo sviluppo e l’identificazione dell’etichettatura dei farmaci distribuiti dal Sistema Sanitario Unificato.

La figura 1 mostra i farmaci iniettabili prodotti e distribuiti dal Ministero della Salute per l’uso nel SISTEMA UNIFIED HEALTH (SUS) e rappresenta la somiglianza nell’etichettatura di due diversi tipi di insuline, il cui possibile scambio può mettere il paziente a rischio se c’è una somministrazione errata di insulina umana regolare (imballaggio presentato sul lato sinistro dell’immagine) invece dell’insulina umana NPH (presentata sul lato destro dell’immagine).

Figura 2 presenta pacchetti simili di farmaci con sostanze controllate che sono classificati come anticonvulsivi, comunemente usato per prevenire l’innesco di crisi epilettiche in pazienti con epilessia. Il nome del produttore inciso sul fondo della confezione è stato intenzionalmente coperto con nero contrassegnato in modo da non esporre il marchio ed evitare possibili domande riguardanti gli interessi di questa ricerca.

come illustrato nella Figura 1. Imballaggio di insulina simile e il potenziale di errore farmaco.

Fonte: ISMP, 2019 – Istituto per pratiche sicure nell’uso dei farmaci.

come illustrato nella Figura 2. Pacchetti simili di anticonvulsivi prodotti in Brasile.

Fonte: ISMP, 2019 – Istituto per pratiche sicure nell’uso dei farmaci.

Un’altra somiglianza nell’etichettatura dei medicinali è stata identificata dall’autore di questa ricerca mentre era responsabile della fornitura di assistenza farmaceutica in un ospedale nella città di Votorantim, nello stato di San Paolo, In Brasile, dall’osservazione dello stock di farmacia della sala operatoria, nelle scatole (chiamata “psicobox”) destinata all’uso da parte di anestesisti nelle sale operatorie, dove il team ha segnalato l’insorgenza di errori amministrativi tra lidocaine e bupca.

Le ambulatorie dei farmaci iniettabili di lidocaina e bupivacaina presenti nelle scatole sono state analizzate e hanno presentato un potenziale di somiglianza per indurre l’errore farmaco, sia per l’erogazione che la somministrazione nei pazienti nelle procedure chirurgiche.

È interessante notare che le ammelazioni di queste due sostanze hanno la stessa azienda del produttore e allo scopo di osservare la somiglianza sono state collocate, empiricamente, molte di queste ammelazioni fianco a fianco con l’introduzione di un’aculea di sostanza diversa tra le altre per l’analisi del potenziale di somiglianza. Le figure 3 e 4 di seguito presentano la situazione descritta.

come illustrato nella figura 3. Farmaci iniettabili utilizzati nelle procedure chirurgiche e negli aspetti dell’etichettatura.

Fonte: autore.

come illustrato nella Figura 4. Foto ingrandita. Farmaci iniettabili utilizzati nelle procedure chirurgiche e negli aspetti dell’etichettatura.

Fonte: autore.

Un’altra ricerca pubblicata sulla rivista dell’Istituto israeliano di insegnamento e ricerca Albert Einstein, ha cercato di dimostrare che i colori aiutano nel processo di identificazione visiva delle gocce oculari, riducendo l’errata somministrazione di colliri. Le etichette dell’imballaggio dei prodotti testati sono state rimosse e l’identificazione delle gocce oculari è stata incoraggiata dai pazienti dal colore caratteristico di ogni presentazione. I ricercatori hanno concluso che la colorazione della sostanza farmacopuò aiutare nel processo di visualizzazione e identificazione dei farmaci (COSTA et al., 2019).

Da questa ricerca e dai dati presentati in precedenza, empiricamente, possiamo capire che i colori interferiscono nell’identificazione dei farmaci, sia nella sostanza attiva presente, sia in quanto potrebbero influenzare positivamente il processo di etichettatura e confezionamento dei prodotti farmaceutici.

Diversi colori utilizzati nei processi di sviluppo del materiale di imballaggio per migliorare la distinzione di etichettatura, come ambulazioni, fiale, sacchetti di soluzioni parenterali, vetrerie, vesciche, tra gli altri, hanno ridotto gli errori di possibilità per scambio.

4. L’USO DI LACTOSE AS A PHARMACEUTICAL EXCIPIENT

Negli studi per la progettazione di nuove formule farmaceutiche, vengono analizzate le caratteristiche biofarmaceutiche e fisicochimiche degli ingredienti attivi ed eccipienti. Le forme farmaceutiche richiedono adiuvanti per assistere in processi come la solubilità, la compressione, conservare, dare volume, forma al farmaco e dare sapore piacevole alla formulazione per migliorare l’accettazione dei consumatori (AULTON, 2016).

Il lattosio è un carboidrato disaccharide, essendo uno dei tipi di eccipieri comunemente utilizzati dall’industria, e che si presenta come diluente e dolcificante, soprattutto in forme farmaceutiche solide, e può anche interferire nelle caratteristiche farmacocinetiche. Una controindicazione dell’uso di questo eccipiente nei preparati farmaceutici sarebbe il fatto che alcune persone hanno intolleranza al lattosio (AULTON, 2016; 1475).

L’intolleranza al lattosio è una condizione dell’organismo in cui vi è l’incapacità di digestione di questo carboidrato a causa della carenza dell’enzima digestivo lattasi, che trasforma il lattosio e la galactosi, essendo una condizione che causa problemi di vita delle persone in tutto il mondo (PEREIRA; FERREIRA; MARQUES, 2019).

Le persone che sono presenti con questa condizione, soffrono di disturbi gastrointestinali, come lo sviluppo di diarrea grave prolungata, flatulenza, crampi, gonfiore addominale e disidratazione, che li porta a non consumare latte e altri prodotti lattiero-caseari (PERREIRA; FERREIRA; MASQUES, 2019).

I pazienti con intolleranza al lattosio sono soggetti a reazioni avverse derivanti dall’uso di farmaci contenenti questo eccibile e possono sviluppare sintomi simili a quelli che si verificano quando consumano alimenti contenenti questo zucchero, poiché l’assunzione della quantità pari o inferiore a 3 grammi può già provocare i sintomi descritti (SENA et al., 2014).

Uno studio descritto condotto presso il Pharmacovigilance Center of Cear, mirava a identificare l’esistenza di possibili eccipienti che inducono reazioni avverse contenute in 12 prodotti (35 presentazioni farmaceutiche) con la più alta vendita in Brasile, e il campione è stato raccolto da agosto a settembre 2004 (SILVA et al., 2008).

Il lattosio era presente tra gli adiuvanti farmaceutici trovati nei prodotti studiati, come nella formulazione contenente brostupe (sostanza controllata la cui acquisizione richiede una prescrizione specifica) e dipyrone associato al butilschopolamine (SILVA et al., 2008).

Un altro studio descrittivo con un’indagine bibliografica della composizione dei farmaci, attraverso il foglietto illustrativo del pacchetto e le informazioni tecniche registrate in ANVISA, ha valutato il rischio di possibili eccitazioni che causano reazioni avverse nei farmaci contraccettivi. Il campione è stato caratterizzato da 6 presentazioni contraccettive, 3 delle quali erano farmaci di riferimento e 3 erano simili, e in tutti sono stati trovati la presenza di lattosio nella composizione (DE CASTRO et al., 2010).

La ricerca condotta con farmaci spesso prescritti ai pazienti pediatrici ha anche analizzato la presenza di lattosio in 181 diverse presentazioni di 42 farmaci. I gruppi farmacologici trovati sono stati: analgesici/antipiroretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, antistaminici, antiemetici, corticosteroidi orali, corticosteroidi inalati, broncodilatatori ad azione lunga, corticosteroidi inalati associati a broncodilatatori, antileukotriene e stabilizzatori cellulari mastochi. Per quanto riguarda la presenza di lattosio, il 28% delle presentazioni conteneva questo eccipiente (GERMANA, et al. 2009).

Gli studi verificati mostrano dati che identificano la presenza di lattosio in una percentuale considerevole tra i prodotti analizzati. Attualmente in Brasile non esiste una legislazione che regoli i produttori di farmaci per aggiungere all’esterno del pacchetto le informazioni che il farmaco presenta il lattosio ecciente.

L’imballaggio secondario di farmaci è a diretto contatto con il prodotto e sono comunemente identificati dalla popolazione laica nella legislazione farmaceutica come l’esterno e il primo identificato visivamente: “la scatola della medicina”. Considerando che altre informazioni di avvertimento sui coloranti sono già state inserite nell’etichettatura dei medicinali attraverso una legislazione, come la tartazina, sarebbe interessante considerare l’inserimento dell’avviso anche sul lattosio all’esterno, facilitando l’identificazione.

L’etichettatura potrebbe aiutare le persone con intolleranza al lattosio a prendere decisioni migliori sulla scelta e l’acquisto dei loro farmaci. Un disegno di legge presentato alla Camera dei rappresentanti nel 2009, prevedeva la necessità di laboratori farmaceutici da inserire sulle etichette dei farmaci avvertendo circa l’esistenza di lattosio nella composizione dei loro prodotti. Anche se il tema del disegno di legge è rilevante per l’uso sicuro e razionale dei farmaci, la proposta è stata analizzata e archiviata nel 2013.

5. IL DIRITTO di accedere alle informazioni di SALUTE E L’LABELLING DI PRODOTTI DI MEDICINAL

La salute è il diritto di tutti e il dovere dello Stato, garantito da politiche sociali ed economiche volte a ridurre il rischio di malattie e altri infortuni, e l’accesso universale e paritario ad azioni e servizi per la sua promozione, protezione e recupero (BRASIL, 1988).

Il diritto alla salute è inserito nell’ambito dei diritti sociali costituzionalmente garantiti (BRASIL, 1988). Sulla base della Costituzione federale come principio per evidenziare il diritto alla salute e alle informazioni derivate da questo diritto, spetta all’agenzia di regolamentazione brasiliana come parte integrante e rappresentativa del Ministero della Salute, la responsabilità di prendere iniziative che si svilupperanno e garantiranno l’accesso alla popolazione sulle questioni sanitarie che sono rilevanti per loro.

La legge sulla salute organica n. 8080/1990, che crea il sistema sanitario unificato, riprende questa dichiarazione contenuta nella Costituzione federale brasiliana, ribadendo che la salute è un diritto fondamentale dell’essere umano e il dovere dello Stato di fornire le circostanze fondamentali per il suo pieno esercizio, e lo Stato deve anche garantire la salute stabilendo condizioni che garantiscano l’accesso, ma rende chiaro che il dovere dello Stato non esibe la responsabilità delle persone, della famiglia, delle società e della società in materia di salute. (BRASILE, 1990).

In un ambiente ospedaliero, i farmaci sono comunemente conservati in farmacia e l’erogazione viene eseguita da professionisti che lavorano nel settore, con il farmacista che è il membro del team responsabile di tutte le attività sviluppate all’interno della farmacia ospedaliera. L’etichettatura visivamente distinta di altri prodotti consente la corretta identificazione del farmaco al momento dell’erogazione e previene errori nella somministrazione di farmaci da parte di professionisti della salute.

Nelle farmacie e nelle farmacie, i farmaci possono essere acquistati dall’utente stesso o da un’altra persona richiesta dall’utente, e possono essere acquistati farmaci resi disponibili nel self-service e noti come MIP (Farmaci non soggetti a prescrizione), farmaci che devono essere prescritti da un professionista sanitario qualificato per questo scopo, compresi i farmaci controllati, la cui prescrizione sarà mantenuta nella struttura che eroga il prodotto.

Nel caso di reazioni avverse causate da pazienti con intolleranza al lattosio, ad esempio, il diritto di accedere alle informazioni sanitarie diventa essenziale. Considerando che molti farmaci contengono lattosio come eccipiente, compresi i farmaci controllati, se l’utente viene a sviluppare una reazione avversa al farmaco perché contiene lattosio, questo prodotto sarà probabilmente inutilizzabile e il paziente dovrà chiedere al prescrittore un’altra prescrizione per fare un nuovo acquisto. Tali casi potrebbero essere evitati con frasi di avvertimento sulla confezione, poiché le informazioni sugli eccipienti vengono inserite solo nel bullium.

I farmaci sono disponibili in ambienti diversi, ma vengono utilizzati per lo stesso scopo di prevenire, curare, alleviare i sintomi o assistere nella diagnosi di malattie. Comprendendo questi locali, possiamo renderci conto che le informazioni su questi prodotti devono raggiungere gli utenti in modo efficiente, al fine di fornire un uso sicuro e senza rischi aggiuntivi, oltre a quelli noti e già manifestati nel foglio illustrativo.

Le informazioni sui prodotti, in particolare quelli relativi alla salute, dovrebbero essere adeguate e chiare al fine di presentare con precisione tutte le prove che garantiscono la sicurezza in materia di utilizzo, come previsto dall’articolo 6 del codice per la protezione dei consumatori (BRASIL, 1990).

Le normative sanitarie sono il modo per stabilire e garantire questo diritto ai consumatori di prodotti farmaceutici. Inoltre, l’industria farmaceutica avrebbe molto da guadagnare dalla fornitura di informazioni più efficienti sull’etichettatura, oltre a quelle richieste dalla legislazione vigente, poiché i prodotti che aggiungono valore alla sicurezza dei consumatori e alla sicurezza delle prescrizioni da parte degli operatori sanitari che prescrivono farmaci avrebbero una maggiore possibilità di prescrizione e vendita.

Lo sviluppo industriale del materiale di imballaggio e il diritto all’informazione sanitaria dovrebbero essere interconnessi. Considerando che gli operatori sanitari spesso lavorano lunghe ore di lavoro al giorno, un imballaggio simile rappresenta un rischio per una somministrazione errata e non collaborano per soddisfare i criteri di sicurezza nell’uso di farmaci.

I cambiamenti nell’etichettatura e nell’imballaggio dei farmaci potrebbero ridurre al minimo il verificarsi di errori di farmaci, allertare le persone con problemi legati al lattosio sulle reazioni avverse e promuovere l’uso razionale dei farmaci, garantendo informazioni dirette sulla salute e sulla salute.

6. CONSIDERAZIONI FINALI

Dopo aver analizzato le norme sanitarie sull’etichettatura e l’imballaggio dei prodotti farmaceutici, è stato possibile trovare concetti generici e raccomandazioni per lo sviluppo dell’etichettatura e la mancanza di norme specifiche è stata osservata per inibire eventuali errori di farmaci derivati da etichette e imballaggi simili.

Allo stesso tempo, nessuno standard sanitario ha trovato la determinazione dell’agenzia di regolamentazione brasiliana sull’obbligo per le industrie farmaceutiche di inserire le informazioni: “CONTAINS LACTOSE”, nell’imballaggio e nelle etichette dei farmaci, specificando agli operatori sanitari e ai pazienti la composizione della formula farmaceutica direttamente nell’imballaggio secondario: “fuori dagli schemi”.

I costi derivanti dai sistemi sanitari di tutto il mondo generati da errori di farmaci e reazioni avverse sono elevati e le conseguenze della somiglianza e della mancanza di informazioni sugli eccipienti nelle etichette e negli imballaggi contribuiscono ad aumentare la spesa e aumentare la possibilità di rischio per la salute di tutti.

Gli errori farmacologici e gli eventi avversi derivanti dall’etichettatura e dall’imballaggio dei prodotti farmaceutici devono essere studiati dalle autorità sanitarie pubbliche e da ANVISA, un’agenzia collegata al Ministero della Salute, al fine di cercare soluzioni al problema evidenziato in questa ricerca, e cercare di trovare modi per favorire l’uso razionale di farmaci allineati con lo sviluppo da parte delle industrie farmaceutiche di etichette e imballaggi più informativi che commerciali.

Il verificarsi di questa situazione apparentemente non ha spinto le industrie farmaceutiche a sviluppare progetti al fine di creare nuove soluzioni, fornendo la standardizzazione degli imballaggi e delle etichette dei medicinali, dimenticando che i parametri di qualità per soddisfare le buone pratiche di produzione dovrebbero essere osservati dagli studi di sviluppo e produzione di forme farmaceutiche al controllo della qualità e della sicurezza nell’uso post-marketing.

Semplici azioni dell’industria farmaceutica potrebbero migliorare la vita dei pazienti e dei professionisti della salute nella gestione dei farmaci. L’uso di diversi colori per differenziare l’etichettatura dei farmaci, in particolare quelli con potenziale di interazione farmacologico da moderato a grave, e l’inserimento di una frase di avvertimento specifica per i prodotti al lattosio direttamente all’esterno nell’imballaggio dei farmaci, potrebbe evitare errori e facilitare l’accesso alle informazioni pertinenti.

Questa ricerca spera di contribuire a ulteriori studi in fase di sviluppo e vengono adottate misure sull’argomento, sia da parte delle istituzioni pubbliche che del settore farmaceutico industriale, al fine di garantire che si verifichino dibattiti e si possano trovare soluzioni.

Spetta prima alla National Health Surveillance Agency, in quanto entità responsabile dello sviluppo della promozione della salute, il ruolo di rianalisi dell’attuale legislazione sull’etichettatura e l’imballaggio dei medicinali e la pubblicazione di nuovi atti normativi che risolvono i problemi presentati in questa ricerca.

Etichette e imballaggi sono stati la causa di errori farmacologici e reazioni avverse correlate. La regolamentazione sanitaria è il modo per fornire la prevenzione e la minimizzazione dei problemi legati alla droga.

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[1] Laureato in Farmacia-Biochimica presso l’Università Paulista – UNIP, si è laureato in Medicina-Biochimica presso l’Università Paulista – UNIP.

Inviato: marzo 2020.

Approvato: giugno 2020.

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