ARTIGO ORIGINAL
SANTOS, Josiane Peres dos [1], SANTOS, Fernando Cezar dos [2], GOMES, Ana Carolina Martins [3], SOUZA, Isabel Fernandes de [4], MORGADO, Daniella Lury [5], SILVA, Aline Preve da [6]
SANTOS, Josiane Peres dos. Et al. Avaliação do conteúdo técnico científico específico para idosos, presentes em bulas de medicamentos a base de omeprazol. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Ano 06, Ed. 01, Vol. 03, pp. 87-111. Janeiro de 2021. ISSN: 2448-0959, Link de acesso: https://www.nucleodoconhecimento.com.br/saude/base-de-omeprazol, DOI: 10.32749/nucleodoconhecimento.com.br/saude/base-de-omeprazol
RESUMO
O presente estudo teve como objetivo verificar o conteúdo técnico científico para os idosos, contido em bulas de medicamentos à base do princípio ativo omeprazol, uma vez que essa substância é inapropriada ao uso por pacientes da terceira idade por ocasionar riscos à saúde. Para tanto, o mesmo realiza uma revisão narrativa de literatura baseando em material já existente acerca da presente temática, bem como avalia cinco bulas de medicamentos à base de omeprazol fabricados em laboratórios ético, genérico e similar com foco na identificação das informações exigidas na normativa RDC 47/2009 ao público idoso. À vista do exposto, percebe-se que cada laboratório adota uma configuração para disposição do conteúdo abordado na bula do omeprazol. Conforme dispõe a ANVISA por intermédio da normativa, todas as bulas, independente do laboratório deveriam contar com as mesmas informações. Contudo, alguns laboratórios seguem a rigor a normativa, enquanto outros nem sequer mencionam que existem riscos associados ao uso do omeprazol por idosos, ou quando mencionam apenas dizem que não existe risco no que se refere ao seu uso por parte de idosos. Dessa forma, a legislação, que visa aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, de forma a assegurar o acesso à informação segura e adequada a favor do uso racional de medicamentos, não é aplicada de fato por todos os laboratórios de medicamentos, configurando assim uma infração sanitária. Ademais, o descumprimento dos dispostos na normativa podem acarretar sanções, tal como a aplicações de multa. Assim sendo, pela análise das bulas do omeprazol apresentadas pelos laboratórios, pode-se dizer que duas bulas seguem as recomendações da ANVISA.
Palavras-chave: Medicamentos, bula, efeito colateral, idosos.
1. INTRODUÇÃO
Os idosos representam a parcela da população que mais utilizam os serviços de saúde em decorrência das comorbidades oriundas do envelhecimento. Á vista disso, os mesmos configuram-se como grandes consumidores de medicamentos, de forma que a maioria consome de forma contínua, pelo menos um medicamento (SILVESTRE et al., 2019).
Concomitante a isso, é inegável a importância dos medicamentos para melhoria da qualidade de vida das pessoas. Porém, os idosos são mais suscetíveis aos problemas relacionados ao uso dos mesmos, visto que estão mais expostos (MACENA et al., 2018).
Vale ressaltar que, por diferentes motivos sejam sociais, psicológicos e econômicos, os pacientes podem optar por não aderir ao tratamento medicamentoso. Um dos fatores associados à não adesão se deve à falta ou insuficiência de informação acerca do medicamento prescrito (ROCHA et al, 2008; SILVESTRE et al., 2019).
Sendo assim, é fundamental tanto a valorização como a intensificação das informações referentes aos medicamentos. Tais informações devem ser dispostas de forma verbal, por meio dos esclarecimentos dos profissionais de saúde, e escrita por meio de panfletos explicativos e bulas fornecidas pelos fabricantes do medicamento (DE MOURA et al., 2019). A bula é considerada a principal fonte de informação aos pacientes, e como consequência ela desempenha um papel fundamental no fomento do uso racional de medicamentos (GONÇALVES et al., 2002; BALBANI et al., 2006).
No Brasil, o conteúdo contido na bula de medicamento é considerado um material técnico científico fornecido aos usuários na aquisição de medicamentos fabricados pela indústria farmacêutica, tais informações advém dos resultados obtidos na fase de desenvolvimento, pesquisas clínica e registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (GONÇALVES et al., 2002; FUJITA et al., 2014).
Do ponto de vista legislativo é na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 47, 8 de setembro de 2009, que se encontra a estruturação e obrigatoriedade de informações dirigidas ao paciente (ação esperada do medicamento, cuidados de armazenamento, prazo de validade, gravidez e lactação, cuidados de administração, interrupção do tratamento, reações adversas, ingestão concomitante com outras substâncias e precaução e risco da automedicação) e as informações técnicas (características química e farmacológica, indicações, contra- indicações, precauções e advertências, interações medicamentosas, reações adversas, posologia, superdosagem e pacientes idosos).
Porém, apesar dos esforços em desenvolver regras consistentes sobre as bulas, ainda se vê no mercado nacional medicamentos acompanhados de bulas desatualizadas e em desacordo com a normativa atual (MELO et al., 2020).
Concomitante ao explanado acima, temos de um lado os idosos que fazem uso de múltiplos medicamentos, a automedicação e o uso irracional e de outro lado temos as informações inconsistentes e insuficientes das bulas, expondo essa população aos uso de medicamentos potencialmente inapropriados para essa faixa etária, de acordo com os Critérios de Beers, o qual lista as classes de medicamentos e os medicamentos potencialmente inadequados aos idoso (BRASIL, 2017; MELO et al., 2020).
Dentre os medicamentos potencialmente inapropriados aos idosos destaca-se o omeprazol, o qual é clinicamente prescrito para doenças gástricas e esofágicas. Ele participa da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Brasil (RENAME) e é regulamentado, pela ANVISA, como medicamento vendido mediante prescrição médica.
Mesmo que a ANVISA regulamente essa substância como item de venda com prescrição, no nosso país há o uso deliberado por automedicação, tornando um problema de saúde pública em especial com a faixa etária dos idosos que além de não deterem o conhecimento sobre os riscos à saúde, muitas bulas de medicamentos não informam e orientam sob tais problemas do uso.
Dentro desse contexto, o presente estudo objetivou verificar o conteúdo técnico científico para os idosos, contido em bulas de medicamentos à base do princípio ativo omeprazol.
2. REVISÃO TEÓRICA
2.1 USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS
Nas últimas décadas, é perceptível a ocorrência de um processo global referente ao envelhecimento populacional. Esse fenômeno pode ser explicado tanto pela redução da natalidade como da mortalidade bem como pela melhoria da qualidade de vida da população (ALVES, 2019). Ressalva-se, que no Brasil o processo de transição demográfica e epidemiológica ocorreu de forma rápida, trazendo assim inúmeros efeitos, tais como o aumento da expressão de doenças características do envelhecimento, e consequentemente um aumento da demanda por serviços de saúde (MIRANDA et al., 2016).
Ademais um dos fenômenos que tem acompanhado este processo de envelhecimento é a substituição das principais causas de morte por doenças parasitárias, de caráter agudo, pelas doenças crônico-degenerativas, tais como diabetes, acidente vascular cerebral, neoplasias, hipertensão arterial, demência senil e outras tantas (ALVES, 2019). À visto disso, a saúde do idoso torna-se, então, um alvo de extrema importância, visto que à medida que a pessoa envelhece os riscos de contrair uma doença crônica aumenta (MENEZES et al., 2019).
Dessa forma, este cenário de aumento de demandas por cuidados por parte dos idosos propiciam um maior consumo de medicamentos, o que em alguns casos pode trazer problemas para a saúde dos idosos, mesmo quando utilizados nas doses recomendadas e com indicação terapêutica correta (MIRANDA et al., 2016; MENEZES et al., 2019).
Tal risco se deve, principalmente, as alterações fisiológicas naturais relacionadas ao envelhecimento, que afetam os processos farmacocinéticos tais como a absorção, distribuição, metabolismo e excreção, de distintas maneiras, bem como ao grande número de medicamentos consumidos pelos usos, sendo este último identificado como polifarmácia (MACENA et al., 2018).
Frente a isso, essas características favorecem entre outros problemas, a ocorrência de interações medicamentosas e reações adversas. Ademais, outros aspectos relacionados ao risco decorrente do uso de medicamentos por parte do idoso se deve às prescrições medicamentosas com doses e indicações inadequadas, além da adoção de medicamentos que não possuem valor terapêutico (FUENTES e WEBAR, 2013; MACENA et al., 2018).
Ressalva-se ainda que parte dos riscos se deve a complexidade nos esquemas medicamentosos oriundos da terapêutica medicamentosa em idosos, juntamente com a falta de entendimento, ou até mesmo por características próprias da idade, como visão reduzida e pouca destreza manual (MACENA et al., 2018).
Tais problemas contribuem expressivamente para os problemas relacionados ao uso inadequado de medicamentos, principalmente devido aos erros referentes a administração dos medicamentos. Soma-se a isso ainda, o fato de parte da população idosa ser analfabeta, o que compromete ainda mais o entendimento acerca das informações do medicamento levando assim ao uso incorreto do mesmo (DE ARAÚJO et al., 2019; SILVESTRE et al., 2019).
Dentro desse cenário a Organização Mundial de Saúde (WHO, 2006) pontua o seguinte:
Considera que em todo o mundo mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos inadequadamente, e 50% dos pacientes não conseguem utilizá-los corretamente. Ressalta, também, que os tipos mais comuns de uso irracional de medicamentos são: o uso de muitos medicamentos por paciente (polifarmácia); o uso inadequado de antimicrobianos, em doses inadequadas e muitas vezes para infecções de origem não bacteriana; a falta de prescrição baseada em diretrizes clínicas e a automedicação (WOH, 2006, s.p).
Diante deste contexto, o uso racional de medicamentos nos idosos tem sido uma questão de grande preocupação dessa forma, a melhor compreensão acerca das informações do medicamento, as quais são relatadas pela bula é essencial para evitar o uso de medicamentos inapropriados.
2.2 MEDICAMENTOS POTENCIALMENTE INADEQUADOS PARA IDOSOS
A garantia da segurança farmacoterapêutica para os idosos é uma tarefa mais complexa do que em outras faixas etárias. Isso ocorre devido as alterações fisiológicas e consequentes mudanças no perfil farmacocinético e farmacodinâmico de inúmeros fármacos. Esses podem promover a redução no fluxo sanguíneo e função hepática e renal; aumento da massa adiposa; redução da quantidade de água corporal e massa muscular; redução da espessura da barreira hematoencefálica; menor resposta dos receptores ‘beta’ cardíacos e respiratórios, entre outros (REEVE et al., 2015)
Ademais, a presença de comorbidade, as quais são comuns em idosos, tende a potencializar tais alterações, fazendo com que os mesmos se configuram como um grupo-alvo prioritário para implementação de estratégias voltadas para prevenção de erros de medicação. Frente a isso, a escolha do medicamento adequado para idosos é imprescindível para evitar eventos adversos nessa faixa etária. Sendo assim, a escolha do medicamento deve ser realizada de forma meticulosa, pois o uso de alguns medicamentos pode promover mais riscos que benefícios, razão pela qual são conhecidos como medicamentos potencialmente inadequados para idosos. Dessa forma, a sua prescrição deve ser avaliada em conformidade com as condições clínicas do idoso e constituir item indispensável para a promoção da segurança medicamentosa na população idosa (XING et al., 2019).
Diante deste contexto, a avaliação dessas prescrições pode ser feita através de métodos implícitos ou explícitos. Os métodos implícitos se fundamentam no julgamento clínico, conforme as informações do paciente, tais como perfil de saúde, presença de problemas de saúde ou peculiaridades clínicas relevantes, e propõem uma análise farmacoterapêutica mais aprofundada. Sendo assim, os mesmos necessitam de mais tempo e dependem da experiência do profissional, visto que propiciam uma análise individualizada compatível com a realidade dos serviços de saúde e a alterabilidade clínica da população idosa (LOPES et al., 2016).
Assim, os métodos implícitos, podem ser implementados com relativa facilidade no processo de decisão terapêutica, discussão clínica multidisciplinar e em processos de acompanhamento farmacoterapêutico. Entre os métodos implícitos, destaca-se o método Medication Appropriateness Index (MAI).
Já os métodos explícitos são baseados em critérios definidos de maneira mais rígida. Geralmente, são elaborados por meio de revisões, opiniões de experts e técnicas de consensos. Tais métodos têm como alvo o medicamento e não levam em consideração a adequação clínica de cada paciente. O fato dos mesmos serem baseados em critérios menos flexíveis, os classificam como bons instrumentos para realizações de revisões de prescrição geriátrica mais objetivas e simples. Entre os métodos explícitos, destaca-se o Critério de Beers, que lista classes de medicamentos e medicamentos específicos em categorias de medicamentos potencialmente inadequados (BRASIL, 2017).
O Critério de Beers foi criado em 1991 com o objetivo de catalogar os medicamentos potencialmente inadequados para idosos. Sequencialmente seus critérios foram atualizados em 1997, 2003, 2012 e 2015, sendo os dois últimos executados pela American Geriatrics Society (AGS), que assumiu o compromisso de atualizá-los regularmente, em conformidade com a literatura internacional (BRASIL, 2017).
Atualmente, Critério de Beers só não se aplica para idosos que se encontram sob cuidados paliativos. Associa as prescrições potencialmente inadequadas e informações complementares para orientar o uso correto de medicamentos em idosos (BRASIL, 2017).
Uma das atualizações realizadas no Critério de Beers, foi executada por Fick et al. (2003), que fragmentou o critério em dois grupos: 1) Medicamentos ou classes deles que deveriam ser evitados em idosos, independentemente do diagnóstico ou da condição clínica, em decorrência do alto risco de efeitos colaterais bem como pela existência de outros fármacos mais seguros; 2) Medicamentos ou classes deles que não devem ser usados em determinadas circunstâncias clínicas.
Frente a isso, tal critério atualizado foi denominado de Critério de Beers-Fick, é consiste no método mais empregado, visto que confere um alto grau de confiabilidade. Diante disso, Gorzoni, Fabbri e Pires (2011), elaboraram uma tabela demonstrando alguns “medicamentos não recomendados para idosos, independentemente do diagnóstico ou da condição clínica, em função do alto risco de efeitos colaterais e com opções à prescrição de outros fármacos mais seguros pelos critérios de Beers – Fick e comercializados no Brasil”, a qual segue abaixo:
Tabela 1. Relação de alguns Medicamentos não recomendados para idosos, independentemente do diagnóstico ou da condição clínica, em função do alto risco de efeitos colaterais.
| Classe de Medicamentos e Princípios Ativos | Efeitos Colaterais |
| Antiparkinsonianos (biperideno e triexifenidil) | Risco de toxicidade anticolinérgica. |
| Anti-histamínicos de primeira geração: Bronfeniramina, Carbinoxamina, Ciproeptadina, Clemastina, Clorfeniramina, Dexclorfeniramina, Difenidramina, Dimenidrinato, Doxilamina, Hidroxizina, Meclizina, Prometazina, Triprolidina). | Risco de sedação e efeitos anticolinérgicos (confusão, boca seca, constipação, entre outros). Há o desenvolvimento de tolerância, quando utilizados como hipnótico |
| Antipsicóticos de primeira geração (Clorpromazina, Flufenazina, Haloperidol, Levomepromazina, Penfluridol, Periciazina, Pimozida, Pipotiazina, Sulpirida, Tioridazina, Trifluoperazina, Zuclopentixol) e de segunda geração (Amissulprida, Aripiprazol, Clozapina, Olanzapina, Paliperidona, Quetiapina, Risperidona, Ziprasidona) | Aumento do risco de acidente vascular cerebral (AVC) e mortalidade |
| Barbitúricos (Fenobarbital, Tiopental). | Alta proporção de dependência física, tolerância na indução do sono e risco de overdose em doses baixas |
| Benzodiazepínicos (Alprazolam, Bromazepam, Clobazam, Clonazepam, Clordiazepóxido, Cloxazolam, Diazepam, Estazolam, Flunitrazepam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Nitrazepam). | Em geral, os benzodiazepínicos aumentam o risco de comprometimento cognitivo, delirium, quedas, fraturas e acidentes automobilísticos. Evitar todos os benzodiazepínicos para tratar insônia, agitação ou delirium. |
| Antidepressivos tricíclicos terciários: Amitriptilina, Imipramina, Nortriptilina,Clomipramina, Maprotilina | Altamente anticolinérgicos, sedativos e causam hipotensão ortostática. |
| Bloqueadores Alfa-1 para tratamento da hipertensão (Doxazosina, Prazosina, Terazosina). | Uso associado ao alto risco de hipotensão ortostática. Não recomendados para tratamento de rotina da hipertensão. Há alternativas com melhor relação risco-benefício. |
| Aspirina em dose > 150 mg/dia. | Aumento do risco de hemorragia digestiva, sem evidência de aumento da eficácia. |
| Diuréticos de alça (Bumetanida, Furosemida, Piretanida) para edema de tornozelo, na ausência de sinais clínicos de insuficiência cardíaca. | Não há evidência da eficácia. Meias de compressão geralmente são mais apropriadas. |
| Nifedipino, cápsula de liberação imediata. | Potencial para hipotensão. Risco de isquemia miocárdica. |
| Estrógenos (com ou sem progesteronas). | Evitar formas orais e adesivos transdérmicos. Evidência de potencial carcinogênico (mama e endométrio). Além disso, ausência de efeito cardioprotetor e de proteção cognitiva em idosas. |
| Andrógenos. | Potenciais para problemas cardíacos e contraindicados para homens com câncer de próstata. |
| Metoclopramida. | Pode causar efeitos extrapiramidais incluindo discinesia tardia. Risco pode ser ainda maior em idosos mais frágeis. |
| Inibidores de bomba de prótons (Omeprazol, Pantoprazol, Lanzoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol e Tenatoprazol), para úlcera péptica na dosagem terapêutica integral por > 8 semanas. | Potencial para desenvolvimento de osteoporose/fratura, demência e insuficiência renal com o uso prolongado. |
| Relaxantes musculares (Carisoprodol, Ciclobenzaprina, Orfenadrina). | A maioria dos relaxantes musculares é mal tolerada por idosos devido aos efeitos anticolinérgicos, como sedação e consequente risco de fratura. A efetividade em doses toleradas por idosos é questionável. |
| Uso prolongado de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) não seletivos da COX2 (Aspirina > 325 mg/dia, Diclofenaco, Etodolaco, Fenoprofeno, Ibuprofeno, Cetoprofeno, Meloxicam, Naproxeno, Piroxicam). | Aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal e úlcera péptica em grupos de alto risco, incluindo aqueles com idade > 75 anos ou que utilizam corticosteroides orais ou parenterais, anticoagulantes ou antiplaquetários. O uso de inibidores da bomba de prótons reduz, mas não elimina o risco |
Fonte: Adaptado de OLIVEIRA et al., 2016.
Ressalva-se que existem outras, ferramentas que também servem como meios que possibilitam prever os riscos quanto à utilização de determinados medicamentos, podemos citar como alguns exemplos, a ferramenta STOPP (Screening Tool of Older People’s Prescriptions ou Ferramenta de triagem de prescrições para idosos), FORTA (Fit for the Aged ou encaixe para idosos), NORGEP (Norwegian General Practice ou prática geral norueguesa), PRISCUS, entre outras. Ressalta-se que, as ferramentas STOPP e NORGEP, foram adaptadas de modo que possibilitem a apreciação às especificidades de idosos em instituições de longa permanência (KHODYAKOV, 2017).
Á vista das informações dispostas percebe-se que a prescrição de medicamentos potencialmente inadequados para idosos, se trata de um grande problema, que se agrava em frente à prescrição incorreta e, principalmente, em relação ao seu uso por conta própria ou indicação de pessoas não especializadas. Ademais, os Critérios de Beers-Fick e demais ferramentas, foram de grande importância para a análise dos medicamentos que podem ser prejudiciais à saúde daqueles já mais debilitados (GORZONI; FABBRI; PIRES, 2008).
Ressalva-se que a ausência de alertas nas bulas bem como a interpretação incorreta da mesma, juntamente com a venda sem prescrição são fatores que agravam o problema e pode propiciar a exposição dos idosos a medicamentos inapropriados.
2.3 BULA DE MEDICAMENTOS
Com o intuito de facilitar tanto o uso como a análise de possíveis efeitos colaterais, bem como a indicação do medicamento, é necessário que a bula seja clara e adaptável a leigos. Assim, elaborada de forma que possa ser interpretada não somente por profissionais da área e contenha, ainda, as informações de maneira clara e organizada, a fim de facilitar o encontro da informação que está buscando (TERRA et al., 2018).
Ademais, as informações dispostas na bula devem conter o tipo de medicamento, a fim de elucidar os cuidados para sua administração, além das dosagens e demais elementos contidos. Salienta-se que medicamentos líquidos, possuem dosagem diferente de um que seja em forma de comprimido, o que poderá resultar em alterações no tratamento (TERRA et. al, 2018).
Vale dizer ainda, que antes mesmo de um medicamento, juntamente com sua bula, serem expostos no mercado, são realizados inúmeros estudos toxicológicos e de análise de funções vitais, conhecidos como segurança farmacológica, a fim de possibilitar a avaliação de tempo e intensidade dos efeitos, sob a exposição do medicamento (SATO et al., 2018).
No que se refere a leitura da bula, a mesma inicia-se já pelo nome da marca, ou nome comercial, pelo qual é comprado o medicamento, visto que existem diversas marcas no mercado e, mesmo os medicamentos genéricos, devem cumprir a exigência de conter o nome do laboratório fabricante. Na bula, também é disposto o nome do medicamento ou do princípio ativo. Se for combinado, deve conter, o nome de todos os componentes (SATO et al., 2018).
Neste item, nome do medicamento ou do princípio ativo, é necessário apresentar qual a substância responsável pelo efeito que se procura. As restrições por faixa etária condizem com este trabalho, pois existem dois tipos de uso: para adultos e para uso pediátrico, ademais, inexiste, ainda, uma terceira classificação, para idosos, com 60 anos ou mais, porém, que seria interessante essa diferenciação, pois diminuiria os casos de automedicação errônea, visto a possibilidade de adquirir, com mais facilidade, medicamentos apropriados para suas condições (SATO et al., 2018).
A entidade competente do governo para realizar essas avaliações, é a ANVISA. Para facilitar a leitura e compreensão, instituiu que na bula constasse, uma espécie de “perguntas frequentes”, que contém ações esperadas do medicamento, indicações e contraindicações, cuidados na administração e a superdosagem, além da lista com proporcionalidade de casos de reações adversas (GORZONI; FABBRI; PIRES, 2008).
Destaca-se que ponto principal da bula, está disposto nas informações legais, cuja existência é obrigatória, sobre o medicamento. Todavia, em caso de acidentes, é possível solicitar ajuda, mediante canais de atendimento especializado. Sendo assim, no Brasil no ano de 2003, a ANVISA, entidade competente para avaliação e demais modificações, propôs que, nas bulas fosse utilizado termos técnico-científicos, porém, que houvesse um grande detalhamento, a fim de abranger aqueles que não são profissionais da área (FUJITA, 2014).
Frente a isso, ao realizar a leitura da bula, é proporcionado o acesso à informação que se encontra contido nesta, e mesma que a bula seja descartada, é possível localizar, na internet, é versão na íntegra da mesma. Porém neste caso, vale lembrar que nem todos possuem acesso à internet, como os idosos que muitas vezes não são adeptos às tecnologias (FUJITA, 2014).
Diante desse cenário, considerando a importância das informações dispostas na bula, a realização da leitura desta, antes de ingerir um medicamento, é de suma importância. Com a leitura, o paciente tem a possibilidade de analisar os riscos e possibilidades que surgem ao ingerir o remédio, além de ser necessário para avaliação da efetividade do medicamento para a necessidade do idoso (FUJITA, 2014).
Em relação aos elementos que estruturam o conteúdo da bula de medicamento, os mesmos são dispostos em conformidade com as normas estabelecidas pela ANVISA na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 47/09. Essa resolução estipula que as mesmas devem conter informações acerca da identificação do medicamento, informações ao paciente, informações técnicas e dizeres legais (BRASIL, 2009).
Sendo assim, considerando tais informações dispostas na bula, tem-se que o objetivo de mesma consiste na educação e informação do paciente, e o empoderamento do mesmo frente a uso do mesmo. Porém, para que a mesma exerça tal função, elas devem ser escritas adequadamente, bem como abranger uma ampla gama de conteúdo, dependendo do seu contexto. Dessa forma, não importa apenas o conteúdo apresentado na bula, mas também a maneira com que ele é apresentado (LOPES et al., 2016).
Dessa forma, as informações dispostas na bula, são fundamentais para evitar os transtornos decorrentes do uso de remédio por meio da automedicação, visto que tal processo pode ser nocivo não apenas por conta de seus efeitos isolados, mas também pelo fato de que muitas interações medicamentosas são desconhecidas pelas pessoas, o que aumenta ainda mais os riscos do consumo de remédios e faz com que a parte sobre interações medicamentosas na bula tenha um caráter autoexplicativo e, claro, que seja simples de se entender, já que nem sempre as pessoas conseguem interpretar corretamente o que está informado na bula (LOPES et al., 2016).
À vista disso, a adoção da bula como instrumento de avaliação, são utilizadas principalmente por médicos que querem ter uma maior certeza dos efeitos que o remédio apresenta para a saúde de cada tipo de paciente. Dessa maneira, pode-se dizer que quanto maior experiência um médico tem, menos bulas ele precisa ler para saber prescrever um remédio (LOPES et al., 2016).
Ademais, deve-se considerar que existem, como já citado anteriormente, alguns medicamentos que não são indicados para idosos. Por isso é também importante visualizar estas bulas como um método de avaliação, até mesmo porque por meio da bula é possível compreender o princípio ativo do remédio. E, dessa maneira, compreender se o remédio é bom ou não para o tratamento (LOPES et al., 2016).
Assim, tanto para atender às necessidades futuras dos pacientes idosos, como para evitar o uso de medicamentos inapropriados é desejável melhorar o conteúdo da bula que o paciente tem acesso, como também investigar diferentes formas de comunicar as informações ao paciente. Fornecer o folheto informativo do paciente on-line ou integrar informações de medicamentos a outros serviços de saúde eletrônica são exemplos de melhoria de acesso às informações (LOPES et al., 2016).
Um impacto positivo de uma bula eletrônica, de informações do paciente, é que as informações podem ser instantaneamente atualizadas, em vez de levar anos para que as atualizações cheguem ao paciente via bulas impressas em medicamentos com validade longa. Ela também oferece maior disponibilidade, pois o acesso à tecnologia móvel está cada vez mais presente na sociedade. Além disso, permite maior usabilidade, pois o paciente pode alterar o tamanho da fonte, usar versão em áudio do texto, ou ainda pesquisar condições médicas difíceis explicadas. Porém, além de todos esses fatores analisados, existe um outro de grande importância quando o assunto são as bulas como instrumento de avaliação: a facilidade de compreensão da leitura. Isso porque não existe apenas importância em relação a forma e no conteúdo do que é dito, mas também em como as pessoas compreendem o que é dito (LOPES et al., 2016).
3. MATERIAIS E MÉTODOS
As revisões narrativas são publicações amplas apropriadas para descrever e discutir o desenvolvimento de um determinado assunto, sob o ponto de vista teórico ou contextual (ROTHER, 2007). Assim, o presente estudo realizou uma revisão narrativa de literatura com a finalidade de apresentar o uso racional de medicamentos por parte do público de idosos.
Dessa forma, baseando em material já existente, tais como: capítulos de livros, legislação regulamentação e obrigatoriedade de informações nas bulas de medicamentos, manuais do Ministério da Saúde voltados para a assistência farmacêutica aos idoso e artigos científicos, acessados via consultas às bases de documentos científicos tais como LILACS, SCIELO e Pubmed. Além disso, foram elaboradas estratégias de busca que foram submetidas ao aplicativo de recuperação de documentos Google Acadêmico.
O foco da narração foi buscar evidências tanto em pesquisa relatadas em manuscritos científicos quanto em documento de bula de medicamento informações de administração e uso como também orientações ao público idoso. Informações essas essenciais para evitar o uso de medicamentos inapropriados.
Assim, esse trabalho teórico ocorreu em etapas: a) a primeira constitui-se da leitura e da fundamentação teórica sobre os medicamentos inapropriados ao público idoso; b) a segunda se deu por meio da investigação no marco regulatório das bulas de medicamento, buscando identificar quais informações, para o público idoso, estão com recomendação obrigatória; c) por último, buscou-se avaliar medicamentos de um princípio ativo: O omeprazol. Assim, nessa etapa, foram avaliadas, bulas de 5 (cinco) laboratórios com foco na identificação das informações ao público idoso.
A etapa c baseou-se em um estudo descritivo de avaliação da adequação dos textos das bulas de medicamentos simples à base de omeprazol comercializados em uma farmácia de dispensação no município de Foz do Iguaçu – PR, segundo alguns parâmetros estabelecidos pela RDC 47/2009.
A amostra foi constituída de cinco (5) bulas disponibilizadas pela referida farmácia. Assim, foram incluídas bulas de medicamentos de laboratórios éticos, genéricos e similares.
Dentre os parâmetros exigidos na parte Informações Técnicas da RDC em questão, que incluem (características química e farmacológica, indicações, contra-indicações, precauções e advertências, interações medicamentosas, reações adversas, posologia, superdosagem e pacientes idosos, este trabalho objetivou analisar o quesito de presença ou à ausência de orientações os pacientes idosos, não considerando o conteúdo das demais partes pertencentes obrigatoriamente às bulas.
4. RESULTADOS
Assim, de forma a fim de verificar se as bulas do omeprazol cumprem com os requisitos da resolução RDC 47/09 (BRASIL, 2009), o presente estudo selecionou a bula do medicamento de 5 (cinco) laboratórios.
Percebe-se pela avaliação das bulas, que os laboratórios Medley e Farmasa dispõem as informações necessárias acerca do uso do omeprazol por idosos, respeitando assim a regulamentação da ANVISA.
Já o laboratório Germed, não dispõe de especificações acerca do uso do omeprazol por pacientes idosos. Pelo contrário, a mesma dispõe que não existe cuidados especiais acerca do uso do medicamento para idosos. Dessa forma, a bula do referido laboratório viola a resolução da ANVISA, além de contribuir para o uso indiscriminado do medicamento por parte dos idosos.
Ao mesmo ritmo, o laboratório Teuto, dispõe que não existe divergência em relação a reações adversas no caso do uso dos idosos, violando assim a normativa, uma vez que tal medicamento deve dispor claramente sobre os efeitos associados ao seu uso por parte de idosos.
Acerca da bula apresentada pelo laboratório Aché, a mesma não conta com nenhuma informação referente ao uso por parte de idosos, dessa forma ela não segue em nada a resolução da ANVISA.
A tabela 2 a seguir mostra um recorte da bula em que a referida informação para os idosos foi citada.
Tabela 2. Recorte da informação presente nas bulas do Omeprazol direcionadas ao público idoso.
5. DISCUSSÃO
5.1 ANÁLISE DE DIFERENTES BULAS DO OMEPRAZOL
O omeprazol é o principal medicamento antiulceroso representante da classe dos inibidores da bomba de prótons (IBPs), cuja finalidade consiste na inibição seletiva e irreversível da enzima H+ /K+ ATPase. Esta ação o configura como um dos inibidores mais potentes da secreção gástrica (YANAGIHARA et al., 2015).
Em relação a sua prescrição, o mesmo é indicado para o tratamento de doença do refluxo gastroesofágico, esofagite erosiva associada com doença do refluxo gastroesofágico, condições hipersecretórias (Síndrome de Zollenger-Elison, hipergastrinemia, mastocitose sistêmico e adenoma endócrino múltiplo), úlceras pépticas e terapia da erradicação de Helicobacter pylori (YANAGIHARA et al., 2015).
À vista de sua vasta gama de aplicação, o mesmo faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Brasil (RENAME), o que o torna um dos componentes das relações de medicamentos essenciais de municípios (REMUME). Acerca de sua regulamentação, a mesma é feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que por sua vez o regulamenta como item de venda sob prescrição médica (BRASIL, 2015).
Contudo, vale dizer que apesar da ANVISA regulamentar a venda do omeprazol somente sob prescrição médica, tem-se que o uso deliberado dos mesmos. Isso se agrava, principalmente no Brasil, em decorrência da automedicação, que ainda é um problema. Aliado a isso, soma-se o desconhecimento de alguns profissionais da saúde e dos potenciais problemas associados ao uso indiscriminado, por longos períodos de tempo (YANAGIHARA et al., 2015).
Face ao exposto, visando reduzir os riscos associados ao uso indiscriminado do omeprazol bem como contribuir para o acompanhamento farmacoterapêutico e uso racional do medicamento, a atenção farmacêutica auxilia na redução desses problemas de forma a aumentar a efetividade do tratamento medicamentoso. Também assegura melhorias na saúde da população em geral, incluindo os portadores de doenças crônicas e idosos (LIMA e NETO FILHO, 2014).
Ademais, a preocupação com o uso indiscriminado do omeprazol por parte dos idosos com idosos se deve ao fato da função da eliminação da droga ser menor, e dessa forma a biodisponibilidade do mesmo no organismo é maior. Nesse sentido, o ANVISA dispõe por intermédio da RDC 47/09 que as bulas do omeprazol devem dispor de informações acerca do uso desse medicamento por parte dos idosos, indicando as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas (BRASIL, 2009).
À vista do exposto, percebe-se que cada laboratório adota uma configuração para disposição do conteúdo abordado na bula do omeprazol. Conforme dispõe a ANVISA por intermédio da normativa RDC 47/09, todas as bulas, independente do laboratório deveriam contar com as mesmas informações. Contudo, alguns laboratórios seguem a rigor a normativa, enquanto outros nem sequer mencionam que existem riscos associados ao uso do omeprazol por idosos, ou quando mencionam apenas dizem que não existe risco no que se refere ao seu uso por parte de idosos (BRASIL, 2009).
Dessa forma, a normativa RDC 47/09, que visa aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, de forma a assegurar o acesso à informação segura e adequada a favor do uso racional de medicamentos, não é aplicada de fato por todos os laboratórios de medicamentos, configurando assim uma infração sanitária. Ademais, o descumprimento dos dispostos na normativa podem acarretar sanções, tal como a aplicações de multa (BRASIL, 2009).
Assim sendo, pela análise das bulas do omeprazol apresentadas pelos laboratórios, pode-se dizer que somente a bula dos laboratórios Medley e Farmasa seguem as recomendações da ANVISA.
6. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O presente estudo se propôs em analisar as informações das bulas de medicamentos para verificar tanto a utilização como a atuação de medicamentos potencialmente inapropriados ao uso por pacientes idosos, a fim de buscar uma maior consciência dos cuidados necessários para garantir a saúde do indivíduo idoso.
Frente a isso, pode-se considerar que a bula se configura como um instrumento indispensável acerca da obtenção de informações escrita de um medicamento para os pacientes, em especial os idosos.
Diante do exposto ao longo de estudo, percebe-se que o uso crescente da farmacoterapia entre idosos tem provocado um acréscimo na incidência de problemas relacionados aos medicamentos, principalmente em decorrência da incompreensão das informações verbais fornecidas pelos médicos. Isso resulta na utilização inadequada dos seus medicamentos.
À vista disso, as informações dispostas nas bulas são relevantes. Diante disso, configuram-se como fundamentais para evitar o uso de medicamentos inapropriados para idosos, visto que a mesma é considerada a principal fonte de informação aos pacientes.
Assim, ao final dessa revisão, pode-se considerar que a disposição, na bula, das informações de um medicamento, deve ser exposta objetivamente de forma a evitar o uso inadequado de medicamentos, em especial por parte de pacientes idosos.
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[1] Graduanda do Curso de Farmácia Generalista do Centro de Ensino Superior de Foz do Iguaçu – CESUFOZ.
[2] Graduação em Biomedicina. Mestre e Doutor em Patologia Experimental pela Universidade Estadual de Londrina. Docente de Farmácia e Coordenador de Biomedicina do Centro de Ensino Superior de Foz do Iguaçu – CESUFOZ.
[3] Graduação em Farmácia. Mestre em Biociências na Universidade Federal da Integração Latino-Americana. Docente do Curso de Farmácia e Biomedicina do Centro de Ensino Superior de Foz do Iguaçu – CESUFOZ.
[4] Graduação em Computação. Doutora em ciências da Engenharia da Produção na Universidade Federal do Rio de Janeiro. Docente do Curso de Farmácia e Coordenadora da Disciplina de Produção técnico científica interdisciplinar. Centro de Ensino Superior de Foz do Iguaçu – CESUFOZ.
[5] Graduação Bacharel em Química Tecnológica. Doutora em Ciências Químicas pela Universidade de São Paulo. Docente do Curso de Farmácia, Biomedicina e Curso de Tecnologia em Estética e Cosmética. Centro de Ensino Superior de Foz do Iguaçu – CESUFOZ.
[6] Orientadora. Graduação em Farmácia / Tecnologia de Alimentos. Mestre em Neurociências pela Universidade Federal de Santa Catarina. Coordenadora e docente do Centro de Ensino Superior de Foz do Iguaçu – CESUFOZ.
Enviado: Dezembro, 2020.
Aprovado: Janeiro, 2021.
