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Revisión del estudio de la eficacia y seguridad de los medicamentos utilizados en la quimioterapia intraarte arterial en el tratamiento del retinoblastoma

RC: 72011
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CONTEÚDO

ARTIGO DE REVISÃO

CANALES, Inácia Maria da Silva [1], RIBEIRO, Alessandra Maximiano [2], SOARES, Amata dos Santos [3], KLINGELBT, Ingrid [4], ANDREOLLI, Rafael [5], SANTANA, Claudinei Alves [6]

CANALES, Inácia Maria da Silva. Et al. Revisión del estudio de la eficacia y seguridad de los medicamentos utilizados en la quimioterapia intraarte arterial en el tratamiento del retinoblastoma. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Año 05, Ed. 10, Vol. 04, págs. 35-51. Octubre de 2020. ISSN: 2448-0959, Link de acesso: https://www.nucleodoconhecimento.com.br/saude/seguranca-dos-farmacos, DOI: 10.32749/nucleodoconhecimento.com.br/saude/seguranca-dos-farmacos

RESUMEN

El retinoblastoma es un tumor maligno característico de la infancia, que una vez fue un signo de enucleación, desde 2005 se ha aplicado un tratamiento innovador con quimioterapia intraarte arterial que ha encontrado eficaz, aportando un buen control tumoral y mínimas complicaciones sistémicas. Los estudios presentan resultados de eficacia y seguridad de esta terapia utilizada en algunos países, así como los principales fármacos utilizados y los resultados positivos en el tratamiento del retinoblastoma. La información se obtuvo a través de un estudio de revisión en la literatura científica, que encontró que los fármacos más utilizados en quimioterapia intraarte arterial son melfalina, carboplatino y topotecán. A partir de estos resultados podemos concluir que el fármaco de elección es el melfano, que se puede utilizar en monoterapia o combinado con carboplatino o topotecán. Actualmente, todavía hay estudios en curso que evalúan la eficacia y seguridad de topotecán y carboplatino en pediatría, ya sea en monoterapia o terapia combinada con otros fármacos antineoplásicos.

Palabras clave: Retinoblastoma, quimioterapia intraartena, melfano, topotecán, carboplatino.

1. INTRODUCCIÓN

El retinoblastoma es una enfermedad caracterizada por un tumor maligno intraocular que se origina a partir de la membrana neura ectodérmica de la retina embrionaria, que se manifiesta en la infancia, con signos y síntomas que varían según el tamaño y la ubicación, siendo el más común leucococo, también llamado reflejo del “ojo del gato”, siendo un criterio de diagnóstico importante, y pueden ocurrir otras manifestaciones que incluyen ceguera , glaucoma, estrabismo e hiperemia conjuntival (SELISTRE, 2013; INSTITUTO ONCOGUIA, 2017; DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DE ONCOHEMATOLOGÍA, 2015).

Hay dos formas de manifestación de la enfermedad, siendo unilateral (alrededor de 3 casos en 4 niños) y bilateral (alrededor de 1 caso en 4 niños), sin predisposición a raza y etnias, la ocurrencia es casi igual en niños y niñas, y también puede afectar el ojo derecho o izquierdo, pero puede ser esporádica o hereditaria (INSTITUTO ONCOGUIA, 2017).

Con el porcentaje de 30 a 40% de origen hereditario con mutación germinal bilateral o multifocal y 60 a 70% son formas no hereditarias, y la mutación somática, unilateral y unifocal está asociada (FABIAN, 2017; PINA, 2012).

La clasificación actualmente más utilizada en la puesta en escena de formas localizadas de este tipo de tumor según el Sistema Internacional de Clasificación del Retinoblastoma Intraocular. Esta clasificación se basa en el tamaño de la lesión, la distancia del tumor en relación con el fotones y el disco óptico, y la presencia de la difusión subretiniana o vítrea (Revista da Sociedade Portuguesa de Oftalmología).

La clasificación internacional del retinoblastoma intraocular se muestra en la siguiente tabla:

Tabla uno. Clasificación Internacional del Retinoblastoma Intraocular y la Tasa de Preservación del Globo Ocular.

Sistema Internacional de Clasificación del Retinoblastoma Intraocular Tasa de conservación del globo ocular en la literatura
Grupo A:

Tumores pequeños (hasta 3 mm de diámetro) confinados a la retina, que no están cerca de estructuras importantes, como el disco óptico (lugar donde entra el nervio óptico) o la fovéola (centro de visión).

100%
Grupo B:

Todos los demás tumores (más de 3 mm, pero cerca del disco óptico o foveola) que todavía están confinados a la retina.

93%
Grupo C:

Tumores bien definidos, con pequeña dispersión debajo de la retina o en el material gelatinoso que llena el ojo.

90%
Grupo D:

Tumores grandes o mal definidos con humor vítreo comprometido o afectación subretiniana. La retina puede desprenderse de la parte posterior del ojo.

47%
Grupo E.

El tumor es muy grande, se extiende cerca de la parte frontal del ojo, es hemorrágico o causa glaucoma, o tiene otras características que significan que prácticamente no hay posibilidad de que el ojo pueda ser salvado.

0%*

Fonte: Adaptado de Instituto Oncoguia (2017).

La incidencia de casos oscila entre 1/16.000 y 1/18.000 nacidos vivos, afectando a 8.102 niños al año en todo el mundo (NETO, 2016).

En Brasil, la expectativa es de unos 400 nuevos casos al año, que suelen ocurrir en lactantes y niños pequeños, y la edad promedio al momento del diagnóstico es de 2 años que rara vez afecta a niños mayores de 6 años (NETO, 2016; SOCIEDAD AMERICANA DEL Cáncer, 2018).

En los Estados Unidos, cada año se diagnostica retinoblastoma de 200 a 300 niños (AMERICAN CANCER SOCIETY, 2018).

Hace veinte años, el tratamiento del retinoblastoma era sinónimo de enucleación o radioterapia externa que más a menudo causaba enoftalmia y deformidades faciales marcadas (RODRIGUES; LATORRE y CAMARGO, 2004; CARDOSO et al., 2011).

Sin embargo, las nuevas técnicas han demostrado eficiencia en la regresión tumoral o al menos el control, con ventajas estéticas y funcionales de técnicas como la fotocoagulación láser, la quimioterapia intraarte arterial, la crioterapia, la quimioterapia intravítrea, la braquiteria, la irradiación de partículas cargada de protones o los iones de helio y enucleación (ERWENNE, 1998; SOCIEDAD AMERICANA DEL Cáncer, 2018; INSTITUTO ONCOGUIA, 2018; LIANG, 2020).

Una forma actualmente aplicada es la quimioterapia intra arterial desarrollada en los Estados Unidos a mediados de 2005, que afecta en todo el mundo, siendo Brasil uno de los países con más experiencia en esta técnica, presentándose como una alternativa eficaz en el tratamiento del retinoblastoma infantil avanzado, minimizando la necesidad de enucleación (INCA, 2019).

Para esta técnica, se utilizan fármacos pertenecientes a la quimioterapia clásica, caracterizados por tres clases terapéuticas: Agentes alquilantes, Platino e Inhibidor de la Topoisomerasa. La melfalolín es un agente antineoplásico que actúa como un agente alquilante/mostaza de nitrógeno derivado de la mecloretamine, que interfiere con el cruce de cadenas de ADN, previniendo la replicación y llevando a la muerte celular, un agente de fase no específico del ciclo celular (MOC BRASIL, 2020).

El carboplatino perteneciente a una segunda generación de análogos de platino actúa de manera similar a los agentes alquilantes y tiene propiedades bioquímicas similares al cisplatino, produce predominantemente enlaces cruzados interchain en el ADN, alterando su estructura e inhibiendo su síntesis, un agente de fase no específico del ciclo celular (MOC BRASIL, 2020).

Topotecan tiene actividad antitumorial que implica la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima estrechamente implicada en la replicación del ADN, aliviando el estrés de torción introducido frente a la horquilla de replicación móvil, estabilizando el complejo de enzimas covalentes con la cadena de corte de adn que es un intermediario del mecanismo catalítico, causando la inducción de proteínas asociada con roturas simples de la cadena de ADN (EMA , 2009).

El procedimiento se basa en la introducción de un microcatéter en la arteria femoral que se inserta lentamente a través de los vasos sanguíneos a la arteria oftálmica, por lo que los fármacos se inyectan directamente en el vaso sanguíneo que riega el ojo, aumentando la precisión del alcance del objetivo deseado proporcionando una alta concentración de quimioterapia en el sitio del tumor, y la presencia de un profesional especializado es necesaria (PETERSON et al. , 2011).

La prestación de atención a los pacientes con cáncer incluye varias especialidades integradas, de las cuales el profesional farmacéutico desempeña un papel importante debido a la alta complejidad del tratamiento, siendo conocimientos técnicos específicos fundamentales, habilidades y competencias destinadas a promover la eficacia y seguridad del tratamiento (ANDRADE, 2009; MATILE, 2008; GEUM, 2016; INCA; CANCER NETWORK, 2019).

2. METODOLOGÍA

Este es un artículo de revisión de la literatura científica con búsqueda en bases de datos (PubMed, SciELO, Clinical Trials y Cochrane Library) y sitios web gubernamentales (INCA, SBOC, Oncoguia, GRAAC, American Cancer Society y Minas Gerais Society of Pediatrics).

Las palabras clave para la investigación fueron en portugués e inglés: Retinoblastoma. Quimioterapia intraarterial, melfalán, topotecán, carboplatino y sus respectivos corresponsales ingleses, “retinoblastoma”, “quimioterapia intraarterial”, “melfalán”, “topotecán”, “carboplatino”.

El período de búsqueda fue de mayo/2019 a febrero/2020.

3. Discusión

El retinoblastoma se considera un cáncer grave en el que el tratamiento requiere el uso de técnicas específicas y fármacos antineoplásicos (como melfano, carboplatino y topotecán) en relación con la quimioterapia intraarte arterial en la que la seguridad y la eficacia requieren evaluación (INSTITUTO ONCOGUIA, 2018).

3.1 MELPHALINE

El agente de quimioterapia más utilizado en esta técnica es la melfalina, debido a su seguridad y toxicidad sistémica mínima. La forma inyectable contiene 50 mg de sustancia liofilizada, con 10 ml de solución diluyente. Derivado de la mecloretamina, la melfalina interfiere con el cruce de cadenas de ADN, previniendo la replicación y llevando a la muerte celular, un agente de fase no específico del ciclo celular (ABRAMSON, 2008; ANVISA, 2018).

Aunque no hay ningún protocolo como referencia de dosificación, la dosis oftalmológica eficaz y segura es inferior a 0,5 mg / kg; su absorción sistémica es mínima y la toxicidad se presenta como neutropenia insignificante. Se recomienda antes del procedimiento filtrar el melfano, ya que puede haber pequeñas partículas que envalentonen los vasos oculares causando complicaciones en el procedimiento (MOC BRASIL, 2020).

Un análisis realizado en la base de datos internacional de ensayos clínicos señaló que hay investigaciones en curso para probar la seguridad del fármaco melfalina en la terapia intra-arterial. Se encontraron tres estudios en la fase de prueba y uno finalizado (ABRAMSON, 2008; NIH US, 2013; NIH US, 2017; DUANGNATE et al., 2019).

En noviembre de 2017, se publicó un estudio realizado en Maryland – EE.UU. con el fin de señalar la seguridad de la técnica intra-arterial cuando se utilizó melphane, con el objetivo de encontrar la dosis tolerable de la droga. Melphaline se utilizó a través de la arteria femoral, infundida durante 30 minutos en 10 niños con retinoblastoma avanzado (fase V), ya con indicación de enucleación.  Los resultados mostraron que la técnica presenta efectos secundarios sistémicos y locales mínimos (neutropenia de grado 3). De los 10 ojos, 7 fueron recuperados, 1 no tuvo éxito debido a la anomalía vascular en la arteria, 1 desarrolló isquemia retiniana y 1 desarrolló retinopatía similar a la radiación después de la braquiterapia. Esta técnica fue descrita por primera vez por David H. Abramson en el ensayo clínico de fase I/II realizado en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Hospital de Nueva York, con el uso de melfano en quimioterapia intraarte arterial en la arteria oftálmica para el tratamiento del retinoblastoma intraocular (ABRAMSON, 2008).

Todavía se están llevando a cabo más estudios. En España, un ensayo clínico no aleatorizado de fase II tiene como objetivo preservar la agudeza visual de los pacientes que utilizan melfalina en la terapia intradisar en 5 pacientes (NIH US, 2013).

El grupo de oncología infantil de los Estados Unidos dirige un ensayo clínico con 14 participantes para estimar la tasa de recuperación ocular después del tratamiento con melfalina intra arterial en niños con retinoblastoma unilateral recién diagnosticado con enfermedad del grupo D. , tiene como miembros hospitales infantiles, universidades y centros oncológicos en América del Norte (NIH US, 2017).

En California, San Francisco, se está llevando a cabo un estudio para probar la seguridad de la combinación de terapia quimioterapéutica estándar y alternante y quimioterapia intraarte arterial usando melfano en combinación con otros fármacos antineoplásicos (carboplatino, etopósido y vincristina) en diferentes regímenes de intervalos. El estudio utilizó 6 pacientes con retinoblastoma intraocular avanzado y recién diagnosticado (NIH US, 2017).

Los estudios han demostrado la eficacia del procedimiento de terapia intra-arterial. Una encuesta realizada en Tailandia, realizada de enero de 2009 a noviembre de 2017, mostró resultados positivos, donde el melphane se utiliza como la droga principal. De los 27 ojos de 26 pacientes con retinoblastoma, 7 (26%) quimioterapia intraartesa como tratamiento primario y 20 (74%) IAC (quimioterapia intra arterial) como tratamiento secundario. Los ojos fueron categorizados a través de la Clasificación Internacional del Retinoblastoma (ICRB) como grupo B (n á 3,11%), grupo C (n á 1,4%), grupo D (n a 12,44%) y el grupo E (n.o 11, 41%). El número medio de sesiones del IAC fue de 3 (rango 1 a 7). En un seguimiento medio de 32 meses (rango de 3 a 95 meses), la tasa de recuperación global del mundo fue del 52%, con 100% en los grupos B y C, 75% en el grupo D y 9% en el grupo E. Las complicaciones del TEA incluyeron vasculopatía oclusiva (n a 4,15%), hemorragia vítrea (n a 3,11%), precipitación de la arteria retiniana (n a 2,7%), estrabismo (n a 2,7%) y el ataque isquémico transitorio (n a 1,4%).  (n = 25) (DUANGNATE, 2019).

3.2 CARBOPLATINO

El carboplatino se distribuye ampliamente sin unión a proteínas, con metabolismo hepático y excreción renal. La administración y la dilución se producen por vía intravenosa (EV) en 30 a 120 minutos, intraperitoneales. La dilución se realiza en SF o SG 5% (preferiblemente) a una concentración de 0,5 a 2 mg/ml, sin necesidad de ajuste para la función hepática y, para la función renal, la fórmula AUC (área bajo la curva) corrige automáticamente la dosis (MOC BRASIL, 2020).

A través de investigaciones registradas en el sitio web de Ensayos Clínicos, sólo se encontró un estudio para el tratamiento del retinoblastoma con el uso de carboplatino a través de quimioterapia intraarte arterial. Este estudio comenzó el 6 de marzo de 2019 en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Nueva York, Usa, y estuvo en la fase de reclutamiento de voluntarios (NIH US, 2019).

El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con carboplatino intracuerdeser causa pérdida de audición en niños. Para el estudio, se estableció el método de cohorte observacional, con la participación estimada de 50 voluntarios de ambos sexos, con la enfermedad, de 3 meses a 18 años. Los resultados tendrán una evaluación post-auditiva intracuerdesal (IA) con carboplatino permitido sólo después de 9 meses o aproximadamente un año desde el inicio del tratamiento. Se espera que el estudio esté terminado en marzo de 2021 (NIH US, 2019).

Según el estudio realizado en Japón por especialistas en quimioterapia intraarte arterial, el uso del medicamento carboplatino, que es un derivado del platino, tiene menos efectos secundarios que su precursor cisplatino, es decir, menor toxicidad renal, neurológica y gastrointestinal (MANJANDAVIDA et al., 2019).

Sin embargo, el carboplatino a través de un protocolo se utiliza con dos medicamentos para la quimioterapia intraarte arterial unilateral (IAC), junto con melfalina y topotecán. En el IAC bilateral, para evitar la toxicidad acumulativa de melfano que conduce a la mielosupresión, la dosis de melfalina se reduce con la adición de carboplatino sin comprometer el efecto de la CIA. La dosis recomendada es de 15 a 30 mg (MANJANDAVIDA et al., 2019).

3.3 TOPOTECAN

Los datos preclínicos sobre la farmacología ocular del topotecán intraarteal superselectivo (SSOAI) se basaron en experimentos en un modelo porcino. Después de administrar 1 mg de topotecán SSOAI durante 30 minutos, topotecán alcanzó concentraciones vítreas superiores a ic50 calculadas hasta 4 horas, una proporción cinco veces mayor en plasma vítreo en comparación con Melphane, el agente más utilizado para SSOAI. Además de encontrarse en el humor vítreo hasta 16 horas después de la perfusión, en contraste con el rápido deterioro de Melphane en la misma técnica aplicada (SOUZA et al., 2019).

Queda por establecer la dosis óptima de topotecán por esta vía, pero todas las indicaciones son que la dosis estará entre 0,5 mg y 4 mg. Por lo tanto, topotecán es un fármaco candidato interesante para SSOAI basado en la penetración y residencia favorable en el vítreo (SOUZA et al., 2019).

Debido a la alta tasa de exposición vítrea al plasma del topotecán tal situación puede promover una penetración favorable de la droga a través de la barrera sangritina, y así llegar a capas más profundas de la región óptica. Estudios preliminares sugieren que en esta estructura interna del aclaramiento de topotecán ocular se limita al vítreo y su eliminación a través del desgarro, con esto, está relacionada con la menor toxicidad del fármaco en regiones sistémicas (SCHAIQUEVICH et al., 2014).

Los problemas favorables al uso oftalmológico están relacionados con la estabilidad en las soluciones de dilución, evitando la formación de precipitados que pueden ser perjudiciales para el paciente. Y la farmacocinética plasmática que asociaba concomitantemente topotecán intra arterial y melfalina, donde no había deterioro clínico para el tratamiento (SCHAIQUEVICH et al., 2014).

Desde noviembre de 2011, se ha registrado un estudio en curso, registrado en la base de datos de Ensayos Clínicos, con 36 pacientes de ambos sexos de hasta 15 años, con antecedentes de retinoblastoma bilateral recurrente y/o refractario, que tuvieron administración de topotecán oftálmico intra arterial para verificar la eficacia y seguridad. La intervención se debió a la perfusión de topotecán durante 30 minutos, cada 21 días, durante un período de hasta 18 semanas. Los resultados tendrán como parámetros agudeza visual, electroretinograma, potencial evocado visual y resonancia magnética funcional (NIH US, 2017).

Como se indicó anteriormente, este es un estudio en curso, y por esta razón, no hay datos concluyentes disponibles, ya que la última actualización ya que el estudio data del 1 de marzo de 2017. Por lo tanto, es difícil establecer el papel de topotecán como un solo agente para el tratamiento del retinoblastoma. Pero debido a su baja toxicidad ocular, a través de todas las vías de administración, es probable que su lugar en el arsenal terapéutico contra el retinoblastoma, se encuentra en los regímenes combinados de quimioterapia multiagente (NIH US, 2017).

4. CONCLUSIÓN

La seguridad y eficacia de los fármacos estudiados demostró que la melfalolín es el principal fármaco utilizado y que cumple con estas características. Melphane se puede utilizar individualmente o juntos en dosis inferiores a 0,5 mg/kg, variando según el tamaño y la gravedad del tumor intraocular, y sus efectos adversos se han demostrado en la investigación como neutropenia leve.

Como se ve, actualmente hay estudios en varias fases que evalúan la eficacia y seguridad de otros medicamentos, como Carboplatino y Topotecan, que se aplican individualmente o en un régimen de quimioterapia asociado en pacientes pediátricos.

Debido a que estudios recientes no están disponibles hasta ahora resultados concluyentes, pero todo indica que en el futuro estos fármacos serán parte del arsenal terapéutico, ya sea individualmente o ser parte de los regímenes combinados de quimioterapia multiagente.

REFERENCIAS

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SOUZA, Izabella et al. Análise das diferentes abordagens da quimioterapia no tratamento de retinoblastoma. Anápolis, volume 7, suplemento 1, 2019. Disponível em: <http://revistas.unievangelica.com.br/index.php/educacaoemsaude/article/download/3769/2617/>. Acesso em: 6 Fev. 2020.

[1] Farmacéutica. Especialista en Farmacia Clínica y Hospitalaria (Senac), Graduación en Farmacia y Bioquímica (UNINOVE).

[2] Farmacéutica. Especialista en Farmacia Clínica y Hospitalaria (Senac), Graduación en Farmacia (UNIP).

[3] Farmacéutica. Especialista en Farmacia Clínica y Hospitalaria (Senac), Graduación en Farmacia (ANHANGUERA).

[4] Farmacéutica. Especialista en Farmacia Clínica y Hospitalaria (Senac), Graduación en Farmacia (FOC).

[5] Farmacéutico. Especialista en Farmacia Clínica y Hospitalaria (Senac), Graduación en Farmacia (UNIP).

[6] consejero. Farmacéutico. Máster en Ciencias Médicas, FMUSP. Especialista en Oncología Multiprofesional (HSL), Especialista en Farmacia Hospitalaria (FOC), Graduación en Farmacia Bioquímica (USJT).

Enviado: Agosto, 2020.

Aprobado: Octubre de 2020.

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Inácia Maria da Silva Canales

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