Diritto alla salute: La legalizzazione della concessione di medicinali ad alto costo

ARTICOLO ORIGINALE

MACÊDO, Karen Vanderlei ^[1]

MACÊDO, Karen Vanderlei. Diritto alla salute: La legalizzazione della concessione di medicinali ad alto costo. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Anno 05, Ed. 12, Vol. 07, pp. 05-16. dicembre 2020. ISSN: 2448-0959, Link di accesso: https://www.nucleodoconhecimento.com.br/legge/diritto-alla-salute, DOI: 10.32749/nucleodoconhecimento.com.br/legge/diritto-alla-salute

RIEPILOGO

Oggetto di analisi di questo articolo è l’intreccio tra il diritto alla salute in Brasile e l’attivazione della Corte Suprema Federale (STF) come garanzia di efficacia pratica, la legalizzazione della politica, in particolare, la concessione di farmaci ad alto costo. In vista del diritto alla salute in Brasile si scontrano due Principi, la riserva del possibile e il minimo esistenziale, che richiede, secondo Barroso (2009), una considerazione da parte dell’interprete della legge sulla ragionevolezza dei casi concreti. Al fine di verificare, in tema di diritto alla salute, abbiamo analizzato alcune Sentenze STF in materia, che appaiono sul suo sito web. Notiamo che c’è una preponderanza della riserva del possibile nelle decisioni della STF a scapito del minimo esistenziale.

Parole chiave: Costituzione federale, diritto alla salute, medicinali ad alto costo, principio della riserva del possibile.

INTRODUZIONE

Il nostro obiettivo di analisi è l’intreccio tra il diritto alla salute in Brasile e l’attivazione del Supremo Tribunale Federale (STF) come garanzia di efficacia pratica, la legalizzazione della politica. Più specificamente, si occupa della determinazione obbligatoria dell’offerta di farmaci ad alto costo dalle decisioni della Corte suprema.

Questo tema è urgente, in particolare, quando il Consiglio Nazionale di Giustizia (CNJ), attraverso il suo “Justice in Numbers” 2018 (ultimo rapporto pubblicato sul sito CNJ, ma riferito all’anno base 2017), dimostra che ci sono state 1.346.931 cause legali riguardanti la diversa natura del diritto alla salute. Secondo Sarlet (2018, n.p.) “[…] la spesa dell’Unione per le cause che coinvolgono benefici per la salute è cresciuta del 727% tra il 2010 e la fine del 2016, quando ha raggiunto i 3,9 miliardi di R $ . ” Il 2016 è emblematico, perché è stato l’anno in cui è iniziata la lavorazione dell’Appello Straordinario (RE) 657718, con ripercussioni generali riconosciute, della relatrice del Ministro Marco Aurelio, che ha avuto il suo esito il 22 maggio 2019.

RE 657718, aveva come epicentro il giudizio derivante dalla fornitura di farmaci ad alto costo da parte del governo, soprattutto quelli che non erano inclusi nell’elenco del Sistema Unificato di Salute (SUS), nonché quelli che non erano registrati presso l’Agenzia Sanitaria Nazionale. Sorveglianza sanitaria (ANVISA). Con l’esito di maggio 2019, l’STF ha preso alcune decisioni che regolano la concessione obbligatoria dei medicinali.

Le decisioni erano di placare il rapporto tra il diritto alla salute e il bilancio statale. Secondo il ministro Roberto Barroso “non si tratta di negare un diritto fondamentale alla salute. Si tratta di analizzare che le entrate statali, il bilancio e l’assegnazione alla sanità pubblica sono finiti” (STF, 2019, n.p.). La decisione è in linea con il principio della riserva del possibile e con le recenti decisioni sul bilancio brasiliano, in particolare l’approvazione nel 2016 della proposta di emendamento costituzionale 241, numerata al Senato come 55, che prevede il congelamento della spesa pubblica, che potrebbe scontrarsi con il principio del minimo esistenziale.

La decisione è stata presa, a maggioranza dei voti, nella sentenza di Appello Straordinario (RE) 657718, con riconosciuta ripercussione generale, del relatore del Ministro Marco Aurelio, e ha fissato la seguente tesi: 1 – lo Stato non può essere obbligato a fornire medicinali sperimentali; 2 – l’assenza di iscrizione all’Anvisa impedisce, in linea di massima, la fornitura di medicinali con decisione del giudice; 3 – è possibile, in via eccezionale, la concessione giudiziale di un medicinale senza registrazione sanitaria, in caso di irragionevole mora di Anvisa nella valutazione della domanda (periodo più lungo di quanto previsto dalla legge 13.411/2016), quando sono soddisfatti tre requisiti, quali: I) l’esistenza di una domanda di registrazione del farmaco in Brasile, tranne nel caso di farmaci orfani per malattie rare e ultra rare; II) l’esistenza della registrazione del farmaco in rinomate agenzie di regolazione all’estero; III) la mancanza di un sostituto terapeutico con registrazione in Brasile. Infine, la Corte Suprema ha anche decretato che, 4 – le azioni che richiedono la fornitura di medicinali senza registrazione in ANVISA devono necessariamente essere proposte di fronte all’Unione (STF, 2019).

Quindi, in dettaglio, questo articolo cerca di identificare se, durante l’iter del RE 657718, lo Stato brasiliano si è già comportato in modo tale da negare le richieste di concessione obbligatoria di medicinali che non erano registrati presso ANVISA e / o erano fuori dalla lista SUS. Ciò che viene messo in dubbio è: il comportamento dell’STF in relazione alla concessione obbligatoria di farmaci prima dell’esito del RE 657718 era contrario o favorevole al rilascio di farmaci che erano fuori dalla lista SUS e non avevano registrazione ANVISA?

La nostra ipotesi è che il Principio della Riserva Possibile possa aver influenzato le decisioni della Corte Suprema in merito alla concessione di medicinali ritenuti ad alto costo, in particolare quelli che non rientrano nella decisione emessa nel maggio 2019.

Al fine di verificare il comportamento della STF in relazione alla concessione o meno di medicinali ritenuti di elevato costo, si osservano le sentenze che sono state emesse dalla Cassazione nel periodo dal 2017 al 2018 (intervallo di tempo tra l’inizio e la fine dell’Appello Straordinario già citato). Queste sentenze sono disponibili sul sito web di STF e sono state analizzate tutte quelle occorse in quell’intervallo di tempo, in tutto erano 15.

La nostra principale preoccupazione in relazione ai dati contenuti nelle Sentenze è stata quella di analizzare la risposta data dall’STF. Queste informazioni ci hanno permesso di analizzare ciò che realmente ha guidato le decisioni giudiziarie emesse dalla Corte di Cassazione in merito alla fornitura di farmaci ad alto costo, come affermato nelle nostre osservazioni finali.

In questo articolo, in primo luogo, tratteremo del diritto alla salute, nonché della sua legalizzazione. Successivamente, dimostreremo gli argomenti che circondano il dibattito tra il Principio del Minimo Esistenziale e il Principio della Riserva Possibile, al fine, in terzo luogo, di analizzare il comportamento dell’STF sulla base dei giudizi contenuti nel sito web dell’STF.

DIRITTO ALLA SALUTE IN BRASILE: LA CONCESSIONE DI MEDICINALI E LA LORO LEGALIZZAZIONE

Il sistema sanitario brasiliano è finanziato da una serie di tasse a livello federale, statale e comunale. Gli Stati membri ricevono denaro dal governo federale, mentre i comuni ricevono finanziamenti dai governi federale e statale. Inoltre, a priori, il governo si è sempre impegnato a riscuotere le tasse, aumentarle e persino sfruttare le entrate petrolifere dello Stato per finanziare il Sistema Sanitario Unificato (SUS).

Questo sforzo riflette una lunga storia di impegni sociali e politici per fornire servizi sanitari pubblici. Dopo aver ottenuto l’indipendenza dal Portogallo nel 1822, il Brasile vide l’emergere di movimenti sociali ben organizzati che sostenevano l’intervento statale nell’assistenza sanitaria.

Sostenute da imposte sul reddito delle persone (imposta sul reddito delle persone personali) e sulla sicurezza sociale, le autorità sanitarie concordano con questi movimenti in cui l’assistenza medica è una responsabilità dello Stato e che tutti dovrebbero contribuire al sistema. Questa politica è sopravvissuta ai governi democratici e autoritari per tutto il XX secolo, durata fino alla transizione verso la democrazia nel 1988. È stato sostenuto anche con l’aiuto di movimenti proattivi per la salute sociale, come i sanitisti, composti da medici, burocrati e politici.

Questa idea di responsabilità condivisa nella fornitura di servizi sanitari era così popolare che divenne parte della costituzione del 1988. Con l’introduzione della SUS da parte della costituzione, l’assistenza sanitaria è diventata una responsabilità ufficiale dello Stato e di un diritto umano, una questione su cui liberali e conservatori potrebbero essere d’accordo.

Pertanto, il diritto alla salute in Brasile è un diritto sociale, che è incluso come precetto costituzionale, in particolare, nell’art. 6, nella formulazione attribuita dall’emendamento costituzionale n. 90/2015, che prevede: “I diritti sociali sono l’istruzione, la salute, il cibo, il lavoro, l’alloggio, i trasporti, il tempo libero, la sicurezza, la sicurezza sociale, la protezione della maternità e dell’infanzia, l’assistenza ai senzatetto, sotto forma di questa Costituzione” (BRASIL, 2019, n.p.). Pertanto, come diritto sociale, spetta allo Stato brasiliano agire in base alle politiche sociali in modo che i cittadini siano effettivamente serviti, soprattutto per quanto riguarda la salute.

La salute come dovere statale che viene fatto attraverso le politiche sociali si basa sulla Costituzione federale del 1988, all’art. 196, che precede:

la salute è un diritto di tutti e il dovere dello Stato, garantito attraverso politiche sociali ed economiche volte a ridurre il rischio di malattie e altre lesioni e l’accesso universale e paritario ad azioni e servizi per la sua promozione, protezione e recupero (BRASIL, 2019, n.p.).

Si osserva quindi che la salute dovrebbe essere garantita come diritto sociale attraverso le politiche sociali e che è dovere dello Stato.

Secondo Vasconcelos Filho (2010), la realizzazione dei diritti sociali è direttamente legata all’intervento dello Stato, soprattutto attraverso le politiche sociali. Il diritto alla salute è un esempio di diritto sociale di proprietà individuale, corrispondente ai suoi bisogni fondamentali non solo per l’esistenza fisica, ma anche per l’esistenza psichica e morale.

I due articoli sopra menzionati, art. 6° e Art. 196, garantire ai cittadini brasiliani i diritti sociali e la loro efficacia attraverso politiche sociali, una novità e un progresso, per quanto riguarda l’espansione dei diritti democratici, in relazione al regime autoritario precedentemente istituito in Brasile tra il 1964 e il 1988. Spetta quindi ai cittadini godere di tali diritti, in particolare del diritto sociale alla salute, che consente ai cittadini di vivere una vita dignitosa e sana, in una tesi attraverso la SUS.

Il SUS è amministrato dai governi federale, statale e municipale. I comuni forniscono servizi sanitari, gli Stati coordinano le azioni sanitarie e il governo federale regola e finanzia il sistema. Il SUS è stato un passo rilevante nel decentramento dell’assistenza sanitaria in Brasile, in quanto ha anche stabilito i criteri per la distribuzione delle risorse tra stati e comuni. Negli anni ’90, si è avuto un maggiore decentramento dell’assistenza sanitaria, attraverso gli standard operativi di base (NOB-SUS). Da allora, l’onere finanziario della fornitura diretta di beni e servizi sanitari è stato in gran parte trasportato dagli Stati e dai comuni brasiliani (RIBEIRO, 2013). Un esempio della fornitura di servizi sanitari pubblici, che rende rispettato il diritto alla salute, è la distribuzione gratuita di medicinali.

La National Drug Policy, creata nel 1998, detta piani, programmi e attività relativi all’assistenza farmaceutica per tutti i livelli di governo (federale, statale e comunale). La politica ha fatto seguito a una diagnosi di “offerta di farmaci ambulatoriali squilibrati”, che è stata considerata avere un impatto negativo sull’assistenza sanitaria.  La politica stabilisce che il Ministero della Salute aggiorna continuamente l’Elenco nazionale dei medicinali essenziali, che definisce quali farmaci vengono forniti gratuitamente nel sistema sanitario pubblico. Si tratta di quelli “considerati fondamentali e indispensabili per affrontare la maggior parte dei problemi di salute della popolazione (BRASIL, 2001).

Anche la politica di assistenza farmaceutica è decentralizzata. L’elenco nazionale dei medicinali, che si basa sul profilo epidemiologico regionale, costituisce la base per l’organizzazione di Stati e comuni. Gli Stati e i Comuni sono responsabili del finanziamento di questi farmaci e anche della consegna dei farmaci inclusi nelle tre liste (nazionale, statale e comunale).

I diritti sociali, in particolare, i diritti alla salute non vengono eseguiti automaticamente. L’efficacia dei diritti sociali si trova di fronte a molte sfide, oltre alla legalità espressa nella Costituzione federale, c’è, secondo alcuni studi, una realtà lontana dalla “lettera fredda della legge”, cioè la distanza tra norma costituzionale e pratica effettiva è una realtà brasiliana (RIBEIRO, 2013; VIEIRA, 2008; HOIRISCH, 2010; VALLE, CAMARGO, 2011). Questo distanziamento tra norma e pratica è andato contro l’arte. 5, nella sua voce XXXV, dove prevede che: “la legge non escluderà dalla valutazione del danno giudiziario o dalla minaccia alla legge” (BRASIL, 2019, n.p.). Pertanto, la mancata realizzazione dei diritti sociali, in particolare di quello della salute, che è il nostro oggetto di studio, favorisce una legalizzazione della politica, che consiste nel provocare la magistratura a prendere una posizione per garantire la legge, nella maggior parte dei casi, costringendo l’Unione, gli Stati e i comuni a rispettare i testi giuridici.

In Brasile, la legalizzazione dell’assistenza sanitaria viene utilizzata per descrivere l’affermazione giudiziaria del diritto costituzionale positivo alla salute da parte di individui che non possono ottenere beni e servizi dal sistema sanitario pubblico. Questo livello di legalizzazione dell’assistenza sanitaria è possibile solo perché la Costituzione del 1988 ha adottato un sistema di forte controllo giurisdizionale dei diritti individuali. Oltre a garantire un diritto individuale alla salute, la Costituzione federale obbliga anche lo Stato a creare e mantenere un sistema sanitario universale, il SUS (legge n. 8080/1990).

Nella stragrande maggioranza dei casi, il governo è tenuto a rispettare le ordinanze del tribunale, anche se non fanno parte del piano dell’amministrazione. Ciò ha due effetti sul sistema: l’impatto delle decisioni sull’allocazione delle risorse di bilancio nel sistema sanitario pubblico e sulla gestione dell’assistenza farmaceutica stessa. Tali effetti ricadono principalmente sugli Stati e sui comuni, perché sono i fornitori dei principali beni e servizi sanitari ordinati dai tribunali. Nel tentativo di riprendere il controllo sulle spese di bilancio e sulla gestione delle cure farmaceutiche, sono stati segnalati un’ampia varietà di interventi nella politica sanitaria del Brasile. Gli interventi nascono, soprattutto, dalle decisioni prese dalla STF, al fine di condizionare il comportamento dei magistrati brasiliani in relazione alla concessione dei diritti sanitari, come nel caso dei medicinali.

Uno di questi interventi è il RE 657718, iniziato nel 2016 e terminato nel 2019. Le raccomandazioni vanno contro la regolamentazione, sulla base di un impatto generale, del comportamento dei magistrati in merito alla concessione di elevati costo. In definitiva, la Magistratura, attraverso l’STF, attua una rendita per il contenimento della spesa pubblica in linea con il Principio della Riserva Possibile.

PRINCIPIO DELLA RISERVA DEL POSSIBILE: LA SUA INTERFERENZA NEL DIRITTO ALLA SALUTE (UN MINIMO ESISTENZIALE)

La fornitura di medicinali ad alto costo ai cittadini brasiliani è all’altezza di un’analisi dicotomatica: una incentrata sul principio della riserva del possibile e l’altra nella prospettiva del principio minimo esistenziale, che a sua volta soddisfa il principio di dignità della persona umana. Ci si dovrebbe chiedere della possibilità di risolvere i problemi della realtà da affrontare, sulla base della ponderazione dei valori o dei diritti in questione, sulla base dei postulati di ragionevolezza e proporzionalità nella congiuntura dello Stato democratico della legge brasiliana, come delineato da Alexy (2008).

I principi, secondo il ministro Barroso (2009, p. 8), “1009) “1009 hanno un diritto fondamentale, un valore, una fine. Succede che, in un ordine giuridico pluralistico, la Costituzione ospita principi che puntano in direzioni diverse, generando tensioni ed eventuali collisioni tra di loro. Sempre secondo il ministro della Cassazione, in questi casi di collisione non possiamo partire per il “tutto o niente”, ma spetta all’interprete della legge analizzare ogni caso, e quindi agire alla ponderazione tra principi e fatti rilevanti.

Questa discussione si traduce in una comprensione del magistrato nei singoli casi o anche in un modello della decisione del magistrato nei casi di ripercussione generale, definita dalla maggioranza dell’STF. La cosa importante in questa tesi è che, secondo Barroso (2009, p. 12),

Ogni volta che la Costituzione definisce un diritto fondamentale diventa esable, anche attraverso un’azione legale. Può derivare da un diritto fondamentale che deve essere soppesato con altri diritti fondamentali o principi costituzionali, una situazione in cui dovrebbe essere applicato il più possibile, tenendo conto dei limiti politici e giuridici, preservandone il nucleo essenziale.

In conformità con la spiegazione di una possibile collisione di principi o norme giuridiche, il legislatore dovrebbe considerare una determinata realtà. Secondo la tesi del Ministro Barroso (2009), nel caso di una decisione sulla concessione di medicinali ad alto costo, non è solo necessario verificare l’effettiva prova dell’iposufficienza del cittadino richiedente. È altresì necessario tener conto della scarsità di risorse pubbliche, cioè l’interprete della legge deve agire ragionevolmente tra i limiti dei principi della Riserva del Possibile e quello del Minimo Esistenziale, che ancora una volta ricade sull’interpretazione del magistrato.

Tuttavia, secondo Farena (1997, p. 13):

Le accuse di effetto negativo di un diritto sociale basate sull’argomento della riserva del possibile dovrebbero sempre essere esaminate con sospetto. Non basta semplicemente sostenere che non esiste alcuna possibilità finanziaria di conformarsi all’ordinanza del tribunale; deve essere dimostrato. Ciò che non si vede è che l’evocazione della riserva del possibile diventi una vera ragione per uno Stato economico, un’AI-5economica che opera effettivamente come un’anti-Costituzione, contro tutto ciò che la Carta sancisce in materia di diritti sociali.

Occorre quindi un’analisi per verificare come si è comportato l’interprete del diritto di fronte alle esigenze dei cittadini che convergono con i diritti fondamentali. Per individuarlo verrà effettuata un’analisi sulla base delle Sentenze STF degli anni 2017 e 2018, nelle materie che trattano la concessione obbligatoria di farmaci ad alto costo.

SENTENZA DELLA STF: UN’ANALISI DELLA CONCESSIONE DI MEDICINALI AD ALTO COSTO

Dopo aver verificato che lo Stato è responsabile della salute del cittadino brasiliano come diritto fondamentale, che il diritto non può essere sempre fatto valere come nei registri costituzionali (Reserva do Possível), è necessario identificare come l’STF ha agito in relazione alle sue sentenze di concessione farmaci ad alto costo.

Nel 2017 e nel 2018 sono state contate 15 sentenze. Delle 15 sentenze, solo 03 avevano cittadini come agente richiedente in cerca dei loro diritti. Pertanto, l’analisi delle sentenze incitate dagli individui era privilegiata.

Tabella 1 – Sentenze x Relatore x Decisione

Fonte: Dati raccolti dall’autore sul sito della STF

Da quanto si evince dalla tabella 1, si può osservare che la STF sta avvicinando in prima sentenza una decisione basata sui criteri del Principio di Minimo Esistenziale, in cui è necessario dimostrare l’iposufficienza del cittadino cittadino richiedente. La seconda e la terza sentenza sono in linea con la nostra ipotesi, che discute del Principio della Riserva Possibile, in cui, deciso dalla STF, nega il provvedimento nel caso di farmaci in fase sperimentale e che è fuori elenco, che pure comporta la mancata registrazione ad ANVISA.

Le sentenze di Pernambuco e Rio Grande do Norte non presentano relazioni tecniche sull’efficacia del farmaco nella fase sperimentale, così come non considerano il principio minimo esistenziale (questo nel caso di RN). Il Pernambuco inoltre non porta una relazione di efficacia sul farmaco richiesto, così come il suo confronto tecnico con quello esistente nella lista SUS, né porta una relazione sul rischio di vita e/o salute, cioè non considera il minimo esistenziale e superlativo il Principio della Riserva del Possibile, anche senza presentare relazioni tecniche sui bilanci pubblici.

CONSIDERAZIONI FINALI

La decisione di RE 657718 nel maggio 2019 presenta un elenco di requisiti per concedere una disposizione per la concessione di medicinali ad alto costo. In una tesi, la conclusione data a maggioranza dei voti e di Ripercussioni Generali è in linea con il principio della riserva dell’eventuale, che cerca di limitare la spesa delle autorità pubbliche per i medicinali.

Il nostro studio mostra che anche prima della decisione di RE 657718, dall’analisi di tre sentenze pronunciate dalla Cassazione tra il 2017 e il 2018, la Magistratura, attraverso la sua STF, aveva già avuto l’intesa che ora si confermava dopo un’attesa di oltre due anni. Dimostriamo anche che la STF  è stata guidata dal principio della riserva del possibile, ma senza considerare la ponderazione tra il principio minimo esistenziale, come proposto da Alexy (2008) e Barroso (2009), perché le sentenze non portano le loro prove di bilancio e nemmeno le condizioni di vita del cittadino agente richiedente.

Da qui, le nostre considerazioni finali sono in sintonia con le analisi di Farena (1997), secondo cui, riservando la riserva del possibile sul minimo esistenziale, si stabilisce uno Stato economico e non si garantiscono i diritti sociali. Questa constatazione ci porta a constatare che il diritto alla salute, in questa specifica questione, qui studiata, è il risultato dell’interpretazione dei giudici e dei loro collegiati e non della legge, come è nella Costituzione.

Infine, questo esercizio investigativo ci avverte della necessità che i nostri legislatori producano norme relative e più specifiche in materia di diritto alla salute, in particolare la concessione di medicinali ad alto costo. Altrimenti, la legalizzazione della salute su larga scala tenderà ad essere una costante nella realtà brasiliana.

RIFERIMENTI

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VIEIRA, F. S. Ações judiciais e direito à saúde: reflexão sobre a observância aos princípios do SUS. Revista de Saúde Pública, v. 42, p. 365-369, 2008.

^[1] Laurea in Giurisprudenza (Estácio CEUT), Specializzazione in Public Management con enfasi sui contratti di gara (FAR); Specializzazione in Diritto Pubblico (FAR, in corso) e Laurea Magistrale in Diritto Pubblico (Università Portucalense, in corso).

Inviato: novembre 2020.

Approvato: dicembre 2020.