REVISÃO INTEGRATIVA
ESCOBAR, Angélica Ribeiro [2] BRASILEIRO, Marislei Espíndula [3]
ESCOBAR, Angélica Ribeiro. BRASILEIRO, Marislei Espíndula. Critérios utilizados para a padronização do prazo de validade de esterilização de produtos para saúde: Revisão Integrativa. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Ano 03, Ed. 10, Vol. 01, pp. 147-158 Outubro de 2018. ISSN: 2448-0959
RESUMO
Objetivo: Identificar na literatura evidências cientificas nos últimos cinco anos, que ofereçam subsídios que possibilitem o estabelecimento de critérios a serem utilizados para padronização do prazo de validade nos serviços de saúde. Metodologia: Estudo utilizou do método revisão integrativa da literatura. A busca foi realizada no site da Biblioteca Virtual de Saúde (BVS) em março de 2018, sendo utilizadas as seguintes bases de dados: MEDLINE, LILACS, BDEnf-Enfermagem, BINACIS, IBECS e Coleciona SUS. Resultados e Discussão: Foram identificados 133 artigos, destes apenas 03 atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e 02 artigos foram selecionados por meio da busca em árvore, logo 05 artigos compuseram a amostra desta pesquisa. Não foram identificados estudos nos últimos cinco anos que avaliassem exclusivamente os critérios utilizados para padronização do prazo de validade de esterilidade de produtos para saúde em estabelecimentos de saúde. As pesquisas identificadas descrevem a importância na manutenção da esterilidade através da ocorrência de eventos adversos. Conclusão: Há uma necessidade em estipular um prazo mesmo que administrativamente, pois a atual legislação brasileira ainda mantém a sua obrigatoriedade através da Resolução da Diretoria Colegiada nº 15. Não foi identificado consenso sobre a determinação desse prazo e pesquisas primárias precisam ser desenvolvidas para que assim permitam conclusões definitivas.
Palavra-chave: Administração de materiais no hospital e esterilização.
INTRODUÇÃO
O Centro de Material e Esterilização (CME) é uma unidade de apoio e assistência indireta, destinada ao processamento de Produtos Para Saúde (PPS) envolto nos procedimentos críticos e semicríticos do paciente (ANVISA, 2012; ALVIM e SOUZA, 2018).
O processamento de PPS é um conjunto de ações que objetiva garantir a segurança na reutilização do produto por meio de uma sequência de atividades, ou seja, recebe o PPS sujo e contaminado e ao final do processo o entrega as unidades assistenciais próprios para uso e com sua função preservada (COSTA et al., 2011).
O armazenamento dos PPS estéreis configura um dos pontos críticos para a manutenção da esterilidade dos mesmos e dentre as recomendações está o prazo de validade de esterilidade, prazo que tradicionalmente é empregado para determinar a validade da esterilização (BRUNA e GRAZIANO, 2012; KAZUKO e PSALTIKIDIS, 2011).
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 15 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 15 de março de 2012, dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, e entre outras regulamenta a obrigatoriedade em estabelecer a data limite de uso dos produtos esterilizados, embora a relação entre prazo de validade e tempo seja uma prática ultrapassada e determina que cada instituição deve estabelecer esse prazo baseado, entre outros, na ocorrência de eventos relacionados (ANVISA, 2012).
A violação da termosselagem ou de outro sistema de fechamento do pacote/caixa, barreira estéril com perda da integridade por compressão, empilhamento, cisalhamento, penetração da unidade, exposição direta a raios solares ou outros agressores ambientais, uso de elásticos durante o armazenamento e apalpação dos materiais são os principais eventos relacionados, eventos que se caracterizam como condições comportamentais e ambientais que podem comprometer a embalagem do PPS processado, embalagem hoje denominada sistema de barreira estéril, e resultar em sua contaminação, ou seja, o PPS está estéril até que um evento adverso ocorra (SOBECC, 2017; KAZUKO e PSALTIKIDIS, 2011; FREITAS et al., 2015).
Associações e autores independentes recomendam abandonar o paradigma de prazo de validade de esterilidade relacionado ao tempo (time-related) e adotar o princípio da esterilidade relacionado a eventos (event-related), adotando assim o tempo máximo de prateleira denominado vida de prateleira (shelf-life) (KAZUKO e PSALTIKIDIS, 2011; SOBECC, 2017).
O estudo pioneiro sobre essa temática ocorreu na década de 80, quando a enfermeira norte-americana Dorothy Jevitt, que ao reformar o CME em que trabalhava encontrou em um armário inacessível pacotes embalados em jornal datado de 1943 e ao realizar culturas microbiológicas observou-se o conteúdo permanecia estéril, diante deste resultado ela fez a seguinte consideração: os microrganismos não utilizam relógios, logo não dependem do tempo para o material contaminar (JEVITT, 1984).
A Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC), afirma que a perda de esterilidade de um item embalado é associa-se ao evento relacionado e não ao tempo de vida de prateleira, pois se deve adotar a teoria da abiogênese. Recomenda ainda que os serviços de saúde, através da comissão de processamento de produtos para saúde (CPPS), devem estabelecer o prazo máximo de vida de prateleira para os PPS esterilizados de seu estabelecimento, com base em um plano de avaliação da integridade dos sistemas de barreira estéril. As recomendações da Association of Perioperative Registered Nurses (AORN) reforçam o fato de que o prazo de validade do item estéril deve ser relacionado ao evento, pois a esterilidade não muda com a passagem do tempo, mas pode ser afetada por eventos específicos (por exemplo, quantidade de manuseios) ou condições ambientais (SOBECC, 2017; AORN, 2017)
Diante do grande desafio de propor a padronização de um prazo de validade de esterilidade dos PPS, este estudo tem o objetivo de identificar na literatura evidências cientificas nos últimos cinco anos, que ofereçam subsídios que possibilitem o estabelecimento de critérios a serem utilizados para tal padronização deste prazo de validade nos serviços de saúde.
METODOLOGIA
O presente estudo utilizou do método de revisão integrativa da literatura, a qual se refere a um método que tem por objetivo reunir e sintetizar resultados de pesquisas sobre delimitada questão ou tema, de maneira ordenada e sistemática, de modo a contribuir para o aprofundamento do conhecimento sobre a problemática investigada (MENDES; SILVEIRA; GALVÃO, 2008).
A questão norteadora do presente estudo foi: “Quais critérios utilizar para a padronização do prazo de validade de esterilidade de produtos para saúde?” e se deu pelo fato de os enfermeiros de CME serem constantemente desafiados acerca de como defini-lo, uma vez que é uma exigência do órgão fiscalizador e normatizador, ANVISA, que através da RDC no15 determina a obrigatoriedade no estabelecimento da data limite de uso do produto esterilizado.
A coleta de dados ocorreu em fontes online disponíveis. A busca foi realizada no site da Biblioteca Virtual de Saúde (BVS) em março de 2018, sendo utilizadas as seguintes bases de dados: MEDLINE, LILACS, BDEnf-Enfermagem, BINACIS, IBECS e Coleciona SUS. Os descritores utilizados foram: “administração de materiais no hospital” e “esterilização”. Os critérios para a escolha deles constituíram em: pertencer aos Descritores em Ciência da Saúde (DeCS) e retratar ao menos em parte a temática do estudo.
Os critérios de inclusão dos artigos estabeleceram-se: artigos completos; estudos publicados nos últimos cinco anos (entre 2012 e 2017); disponíveis em todas as bases de dados que compõe a BVS e que versassem sobre armazenamento dos materiais esterilizados em conexão com a padronização do prazo de validade de esterilidade. E como critérios de exclusão foram estabelecidos: revisões sistemáticas, integrativas e narrativas da literatura, resumos de congresso, opinião de especialistas, carta ao editor, comentários; Tempo de publicação maior que cinco anos; Fuga ao tema proposto e não possuir texto completo disponível.
Os resultados das buscas foram exportados para o Endnoteweb onde foram removidas as duplicatas. A seguir, a lista de referências foi exportada para a Plataforma Covidence, onde foram realizadas a análise de título e resumo e, leitura na íntegra dos estudos. Após seleção dos estudos foi realizada a busca em árvore a fim de resgatar as referências primárias citadas pelos artigos selecionados, desde que publicados nos últimos cinco anos.
Realizada em duas etapas a escolha dos estudos. Na primeira os estudos foram selecionados após a análise do título e do resumo, com o intuito de identificar potenciais estudos que se adequassem aos critérios de inclusão da revisão. Na segunda etapa foi realizada a leitura do texto completo de todos os estudos identificados na primeira etapa como potenciais estudos para inclusão, foram selecionados estudos que se adequaram aos critérios de inclusão e excluídos estudos que não se adequaram.
Posteriormente a seleção dos estudos, foi preenchido um instrumento de coleta de dados com o objetivo de agrupar os seguintes dados: título do artigo; autor(es); ano; método; amostra; nível de evidência, classificado segundo BRASILEIRO, 2017; objetivo(s) e resultado(s).
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Não foram identificados estudos nos últimos cinco anos que avaliassem exclusivamente os critérios utilizados para padronização do prazo de validade de esterilidade de produtos para saúde em estabelecimentos de saúde. As pesquisas identificadas descrevem a importância na manutenção da esterilidade através da ocorrência de eventos adversos.
Foram identificados 133 artigos, destes apenas 03 atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e 02 artigos foram selecionados por meio da busca em árvore, logo 05 artigos compuseram a amostra desta pesquisa. As exclusões, motivos e o processo de seleção estão descritos na Figura 1.
Dentro de os serviços de saúde dar-se a existência da unidade CME destinada à prática do processamento de PPS. Atividade de natureza complexa cujo objetivo principal é impedir que qualquer evento adverso ocorra relacionado ao uso deste material (KAZUKO e PSALTIKIDIS, 2011; ANVISA, 2012). O processamento envolve etapas sequenciais e unidirecionais e falhas em qualquer uma delas pode resultar em Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (IRAS). Dentre as IRAS a Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC), na atualidade, continua sendo um dos principais riscos a segurança do paciente nos serviços de saúde no Brasil, ocupando o 3º lugar (ANVISA, 2017).
A manutenção da esterilidade do PPS configura uma etapa crucial do processamento e nela está um grande desafio enfrentado pelos enfermeiros de CME, propor um prazo de validade de esterilidade. A ANVISA define data limite de uso do produto esterilizado como “prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio, condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado” (ANVISA, 2012).
O parâmetro ideal a ser utilizado é mensurar o tempo suficiente para que o material não volte e nem perca a esterilidade. Em uma investigação realizada com o intuito de avaliar as principais causas de retrabalho em um CME há o relato de que produtos vencidos é hoje a maior causa de retrabalho. O estudo informa ainda que está principalmente atribuída ao prazo de validade expirado, não havendo relato de evento adverso com ele (ALVIM e SOUZA, 2018). Para isso não ocorra é necessário que o enfermeiro dose a provisão sabendo qual a real necessidade de PPS e aí sim suprir o arsenal e não fazer por incubação.
Figura 1. Fluxograma do processo de pesquisa e seleção de literatura [4]
A tabela 01 apresenta a distribuição dos estudos quanto ao título, método, amostra e nível de evidência. A metodologia de uma pesquisa científica é definida como: “procedimentos e regras utilizadas por um determinado método” (RICHARDSON et al, 2015). Em analogia às escolhas metodológicas, podem ser utilizadas as seguintes categorias: classificação quanto ao objetivo da pesquisa, classificação quanto à natureza da pesquisa, e classificação quanto à escolha do objeto de estudo (OLIVEIRA, 2011).
Quanto aos objetivos metodológicos prevaleceram pesquisas exploratórias e descritivas (60%). Segundo OLIVEIRA, 2011 pesquisas exploratórias permitem ao pesquisador o aumento do conhecimento sobre os fatos, cria novas hipóteses, inclui entrevistas e levantamento bibliográfico. O estudo descritivo tem o objetivo principal à descrição das características de determinado fenômeno ou população ou ainda estabelecendo as relações entre as variáveis (GIL, 1999 apud em OLIVEIRA, 2011). Quanto à natureza, dois estudos (40%), apresenta a forma quantitativa, ou seja, há o emprego de técnicas estatísticas aplicadas nas informações coletadas. Quanto à escolha do objetivo dos estudos prevaleceu estudos por amostragem, “amostra é um subgrupo de uma população e que deve ter as mesmas características da população” (MALHOTRA, 2001 apud em OLIVEIRA, 2011).
Quanto ao nível de evidência, quatro (80%) pertencem ao nível IV que apresentam a força moderado-fraca. Segundo BRASILEIRO, 2017 evidência científica é o “conjunto de informações utilizado para confirmar ou negar uma teoria ou hipótese científica”. Apenas um estudo apresentou nível de evidência II, que é considerada evidência forte-moderada.
Tabela 01: Distribuição dos estudos quanto ao título, método, amostra e nível de evidência.
| Nº | Título do Artigo | Método e Amostra | Nível de Evidência |
| 01 | Periodic Sterility Assessment of Materials Stored for up to Six Months at Continuous Microbial Contamination Risk: Laboratory Study | Experimental, laboratorial e randomizado. 700 pacotes, sendo 175 de cada tipo de embalagem (algodão tecido SMS, papel crepado e papel grau-cirúrgico) e cada pacote foi composto de um conjunto de seis cilindros de porcelana (carreadores), totalizando 4200 amostras | 02 |
| 02 | Enfermagem no processo de esterilização de materiais | Descritivo, exploratório com abordagem qualitativa. 18 profissionais sendo 13 do Centro Cirúrgico e 05 do CME | 04 |
| 03 | Atividades do enfermeiro de centro de material e esterilização em instituições hospitalares | Descritivo e transversal. 31 profissionais. | 04 |
| 04 | Armazenamento dos produtos para saúde estéreis em unidades assistenciais: estudo descritivo | Exploratório e descritivo, de abordagem quantitativa. 11 hospitais e 33 unidades assistenciais, sendo que desses 10 eram CME | 04 |
| 05 | (Des)cuidado com produtos para saúde processados no transporte e armazenamento em unidades de internação | Exploratório, transversal e descritivo com abordagem quantitativa. Observado 22 pessoas escaladas para o cuidado com os PPS nas UI (16 técnicos e 06 acadêmicos de enfermagem) e preenchimento do checklist | 04 |
A síntese dos estudos quanto a autor, ano, objetivos e resultados são apresentados na tabela 02. Os estudos analisados foram publicados entre os anos de 2012 e 2015. Houve uma ascensão das pesquisas após a publicação da RDC nº 15/2012 e em 2016 e 2017 não foram identificadas pesquisas sobre a temática utilizando a metodologia de pesquisa deste estudo. Um estudo foi publicado na língua inglesa e os demais em português. Todos os estudos foram desenvolvidos no Brasil. As revistas em que os estudos foram publicados incluem American Journal of Infection Control, Texto & Contexto Enfermagem e SOCECC.
Tabela 02: Distribuição dos estudos quanto ao autor(es), ano, objetivo(s) e resultado(s).
| Nº | Autor(es) e Ano | Objetivo(s) | Resultado(s) |
| 01 | DE ARAÚJO MORIYA, G. et al
2012 |
Avaliar a manutenção da esterilidade de materiais armazenados por até 6 meses (180 dias), em diferentes embalagens | Não houve crescimento microbiológico em nenhum dos intervalos de armazenamento (7, 14, 28, 90 e 180 dias) |
| 02 | OURIQUES, C.; MACHADO, M.
2013 |
Analisar o processo de trabalho dos profissionais de enfermagem atuantes no Centro Cirúrgico e CME, sobre esterilização de material cirúrgico | Inconformidade do ambiente físico que atrapalha o processo de trabalho; falha no detalhamento no processamento de PPS; Necessidade de desenvolverem práticas de educação permanente; Desvalorização ao trabalho do CME |
| 03 | GIL, R.; CAMELO, S.; LAUS, A.
2013 |
Identificar as atividades dos enfermeiros dos CME de instituições hospitalares, segundo o perfil de atividades e frequência de realização | Das 25 atividades relacionadas na pesquisa, 15 apresentam frequência de realização diária e 09 atividades registradas com realização mensal. 14 aparecem com baixos percentuais e algumas como nunca sendo realizada |
| 04 | OLIVEIRA, A. C.; MUSSEL, I. C.; PAULA, A. O. 2014 | Avaliar as condições dos locais de armazenamento dos PPS esterilizados no CME e nas Unidades Assistenciais de hospitais de grande porte | Em grande parte das instituições participantes há inconformidades quanto as condições e características físicas do armazenamento do PPS estéril quando comparados a legislação vigente e às recomendações dos órgãos regulamentadores; Desconhecimento por parte dos enfermeiros da legislação |
| 05 | FREITAS et al
2015 |
Identificar os responsáveis pelos cuidados com os PPS, após a sua distribuição nas UIs, e os aspectos estruturais e recursos materiais disponíveis para o seu transporte e armazenamento; descrever os cuidados dispensados com o transporte e armazenamento de PPS, nas UI e a ocorrência de eventos relacionados com seus produtos | No Brasil, não há recomendações oficiais para a guarda de PPS nas UI embora os fatos apresentados justificam a extensão da responsabilidade aos gestores das unidades consumidoras; Nenhuma unidade atendia todas as recomendações acerca dos aspectos estruturais e recursos materiais para o armazenamento; Inexistência de padronização dos cuidados no transporte; Em todas as unidades ocorreram eventos relacionados e dentre eles, “manusear sem higienizar as mãos” e “manusear excessivamente” foram mais frequentes |
Quanto aos objetivos, os estudos buscaram avaliar a manutenção da esterilidade (n = 2) (MORIYA et al, 2012; FREITAS et al., 2015), avaliar as condições e locais de armazenamento (n = 2) (OLIVEIRA et al, 2014; FREITAS et al., 2015), analisar o processo de trabalho dos profissionais de enfermagem lotados no CME (n = 1) (OURIQUES; MACHADO, 2013), identificar as atividades dos enfermeiros do CME (n = 1) (GIL; CAMELO; LAUS, 2013) e descrever a ocorrência de eventos adversos (n = 1) (FREITAS et al., 2015).
Uma pesquisa experimental in vitro realizada com a finalidade de avaliar a manutenção da esterilidade observou que, a embalagem com barreira microbiana se selada e fechada hermeticamente protege o material esterilizado em um intervalo de tempo de até 180 dias (6 meses), mesmo sob exposição intencional com o microrganismo Serratia marcescens. Relata ainda que apoia as recomendações e diretrizes atuais de que a contaminação do PPS não ocorre devido a tempo de armazenamento (MORIYA et al, 2012).
FREITAS et al., 2015 verificaram em seu estudo que o emprego de prazo de validade para PPS vinculados ao tempo (relógio/ calendário) seria desnecessário uma vez que foi observado diversos eventos relacionados nas áreas de guarda nas unidades assistenciais e com isso o produto pode vir a se contaminar bem antes de seu uso. Reitera que, nas instituições de saúde do Brasil há a determinação de prazo de validade atrelado ao tipo de embalagem e ao tempo transcorrido da esterilização e não ao controle de eventos relacionados. Vale ressaltar que essa prática gera uma falsa sensação de segurança, pois o profissional deixaria de adotar cuidados adicionais.
Outra investigação afirma que não há prazo de validade de esterilidade que possam ser adotados universalmente para as instituições de saúde e afirma que “o tempo de validade da embalagem e esterilização tem relação com as condições de armazenamento e transporte do produto estéril” (OLIVEIRA et al, 2014).
Um trio de pesquisadores realizou a identificação das atividades dos enfermeiros de CME e constatou que esse profissional realiza o cuidado indireto ao paciente por viabilizar PPS seguro que auxiliem o cuidado direto prestado por outros enfermeiros assistenciais e suas atividades são centradas em processamento de PPS constituem seu objeto de trabalho e dentre as atividades está o acompanhamento e controle do estoque de produtos estéreis (GIL; CAMELO; LAUS, 2013).
Segundo OURIQUES; MACHADO, 2013, a fim de evitar a recontaminação do PPS processado, cada serviço de saúde precisa desenvolver controle sobre o transporte e distribuição desses produtos. Em sua pesquisa relata que há fragilidade no armazenamento deles e que o serviço de saúde precisa assegurar que o PPS esteja estéril, por meio de eventos adversos.
Vale ressaltar ainda que, para FREITAS et al., 2015 a manutenção de esterilidade baseada em eventos relacionados deve, entre outros, alterar paradigmas e as condutas dos profissionais envolvidos, considerando ações que determinem a manutenção da esterilidade do PPS, pois não há sentido nenhum ao seguir a técnica asséptica na execução de um curativo, por exemplo, se o PPS já se encontra contaminado, afirma ainda que “ a contaminação de um PPS, antes do uso no processo assistencial, descaracteriza o ato de cuidado para descuidado”.
CONCLUSÃO
Embora esterilização relacionada a tempo seja considerada uma prática obsoleta há uma necessidade em estipular um prazo mesmo que administrativamente, pois a atual legislação brasileira ainda mantém a sua obrigatoriedade através da RDC nº 15. Levando em conta que é um grande desafio enfrentado pelos enfermeiros do CME propor uma data para que a Comissão de Processamento de Produtos Para Saúde (CPPS) aprove, bem como não há um consenso sobre a determinação desse prazo pesquisas primárias precisam ser desenvolvidas para que assim permitam conclusões definitivas.
Assim, a brecha na literatura apresentada por esta revisão indicou a necessidade do desenvolvimento de pesquisas experimentais que determinem definitivamente os critérios a serem utilizados para a padronização do prazo de validade de esterilidade, a partir do paradigma de esterilização baseado em eventos adversos e não mais a tempo.
REFERÊNCIAS
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Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC). Práticas Recomendadas. 7ª ed. São Paulo: SOBECC; MANOLE; 2017. p. 102.
Adapted from PRISMA.
1. Revisões sistemáticas, integrativas e narrativas da literatura, resumos de congresso, opinião de especialistas, carta ao editor, comentários;
2. Tempo de publicação maior que cinco anos;
3. Fuga ao tema proposto;
4. Não possui texto completo disponível.
[1] Artigo apresentado à Pós-Graduação em Gestão do Bloco Cirúrgico: Recuperação Anestésica, Centro de Material e Esterilização pelo CEEN/PUC-GO.
[2] Enfermeira, Especialista em Gestão do Bloco Cirúrgico.
[3] Enfermeira, Doutora em Ciências da Saúde.
Recebido: Setembro, 2018.
Aprovado: Outubro, 2018.
