NETO, Daniel Carlos [1], SOUZA, Ana Paula Barth de [2], PILONETTO, Raissa Laiana [3], HELLER, Thainara Missassi [4]
NETO, Daniel Carlos; et.al. O Uso Off Label de Psicotrópicos no Tratamento da Obesidade. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Ano 02, Ed. 01, Vol. 16. pp 308-320, Março de 2017. ISSN:2448-0959
RESUMO
O presente artigo apresenta um estudo crítico do uso off label de medicamentos psicotrópicos no tratamento da obesidade, cuja análise sinaliza para um novo paradigma na Saúde Pública, sem olvidar da ideologia empírica, a premente necessidade em adotar a Medicina Baseada em Evidências para o uso racional do tratamento não somente da obesidade, mas também da vida. A metodologia utilizada foi revisão bibliográfica.
Palavras-chave: Psicotrópicos, Off Label, Obesidade, Medicina Baseada em Evidências.
INTRODUÇÃO
Indicada como um dos grandes impasses de saúde pública mundial, a obesidade atinge proporções epidêmicas. Estatísticas do National Heath and Nutrition Examinatio Survery estimam que até 2025 pode-se chegar a 300 milhões de obesos no mundo. (Deliberal, 2010). Dados da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) revelam que no ano de 2015 o Brasil registrava 82 milhões de pessoas com excesso de peso, 14,9% superior ao calculado pelo IBGE no ano de 2003, dados que preocupam o Ministério da Saúde, pois a obesidade e o excesso de peso são importantes fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, diabetes melito e outras comorbidades crônicas não transmissíveis, com grande impacto nos índices de mortalidade no Brasil. (Ministério da Saúde, 2015).
Após análise do Índice de Massa Corpórea (IMC), o método de escolha para o tratamento do excesso de peso IMC > 25 Kg/m2 e obesidade IMC > 30Kg/m2 deverá ser atividades físicas, dietas e modificações comportamentais, e caso haja resultados não significativos ou insatisfatórios, justifica-se o tratamento farmacológico (Deliberal, 2010). Contudo, seduzidos pelo marketing das indústrias farmacêuticas, médicos começaram a prescrever de forma indiscriminada medicamentos psicotrópicos, sem evidências científicas comprovadas, para o tratamento e controle da obesidade, o que se nomina de “medicação off-label”.
O uso de medicação off-label consiste em tratamento experimental, sem qualquer evidência científica de sua eficácia, o que pode causar riscos à vida dos pacientes. Todavia, o que se percebe pelo contexto da dispensa de tais classes medicamentosas, é que a saúde financeira das indústrias farmacológicas é o maior beneficiário da comercialização desses medicamentos. O lobby feito pelas empresas do ramo, alicerçada no seu poderio econômico, permite que mecanismos legais e ilegais sejam utilizados para inserir tais medicamentos no mercado, mesmo sem a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (Heinen, 2011)
No Brasil a ANVISA é o órgão responsável por avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos para o uso que se propõe, informações que decorrem de estudos pré-clínicos e clínicos. Uma vez comprovada eficácia e segurança, o medicamento é registrado no Ministério da Saúde, após então, recebe autorização para ser comercializado no Brasil. Portanto, essa indicação diversa daquela autorizada pelo órgão regulatório caracteriza o uso off-label, podendo ainda se caracterizar como erro médico. (Silva Paula et al., 2010).
O objetivo deste trabalho é demonstrar através de uma revisão bibliográfica, os riscos na prescrição inapropriada e indiscriminada de medicamentos psicotrópicos no tratamento da obesidade, cujos reflexos são benéficos para os interesses econômicos dos magnatas das indústrias farmacêuticas, e maléficos para saúde pública.
METODOLOGIA
TIPO DE PESQUISA
Para o desenvolvimento da pesquisa, o método a ser utilizado será o lógico-dedutivo, onde se traça, inicialmente, o sistema de referência bibliográfico adotado e delimita-se o objeto da pesquisa, desenvolvendo as premissas fundamentais, promovendo uma interpretação mais ampla e democrática, visando uma análise crítica como forma de contribuição científica ao assunto em questão.
OBESIDADE: O MAL DO SÉCULO XXI
Segundo levantamento realizado pelo Ministério da Saúde 52,5% dos brasileiros estão acima do peso. A preocupação do Governo é devido ao crescimento considerável do número de pessoas com excesso de peso e obesidade, fatores de risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT), as quais representaram adversidade global de saúde com representatividade em 74% dos óbitos no Brasil em 2012. (Ministério da Saúde, 2015).
A obesidade é definida com base no índice de massa corpórea (IMC), obtido pela divisão de massa coporal (quilogramas-Kg) pelo quadrado da estrutura (metros ao quadrado – m2). O sobrepeso ocorre em indivíduos que apresentam IMC entre 25,0kg/m2 e 29,9kg/m2. São considerados obesos os pacientes com IMC igual ou superior a 30,0kg/m2, na seguinte gradação: obesidade moderada entre 30,0kg/m2 e 34,9kg/m2; obesidade severa entre 35,0kg/m2 a 39,9kg/m2; e obesidade muito severa acima de 40,0kg/m2 (Martindale, 2002).
A fisiopatologia da obesidade consiste, em um aporte calórico superior ao gasto calórico efetivo. Um dos princípios para objetivar o déficit energético e a redução do peso corporal é reduzir a ingestão calórica total, associando a atividades físicas regulares, proporcionando um elevado gasto energético, contribuindo para atividade cardiovascular e respiratória. (Francischi at al, 2000).
A obesidade foi definida como doença pela Organização Mundial da Saúde (OMS, 1999). Contudo, o tratamento farmacológico está indicado quando o paciente possui um IMC acima de 30,0 kg/m2 ou quando apresenta doenças associadas ao excesso de peso, com IMC superior a 25,0 kg/m2, em situações nas quais as modificações comportamentais, dietas e atividades físicas restaram inexitosas. (Gontijo Carneiro et al, 2008).
DOS MEDICAMENTOS PSICOTRÓPICOS
A definição de fármacos psicotrópicos pode se dar como aqueles que afetam humor e comportamento (Arruda et al, 2002), que agem alterando a comunicação entre neurônios, cujos efeitos dependem do neurotransmissor envolvido e a atuação da droga, podendo provocar ansiedade, sonolência, euforia, delírios e etc. (Carlini et al, 2001).
A determinante para a ação de cada psicotrópico é vinculada à algumas variantes: classe do fármaco, via de administração, quantidade, tempo, freqüência de uso, absorção e eliminação desta pelo organismo e associação com outros fármacos. (Flanagan et al, 1994).
Os psicotrópicos são classificados de acordo com a OMS em: antipsicóticos, estimulantes psicomotores, antidepressivos, sedativos e ansiolíticos, psicomiméticos e potenciadores da cognição (Rang, Dale, Ritter, 2001).
Destas categorias, a comercialização dos antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepínicos) e estimulantes psicomotores, tem grande relevância quando se aborda o controle de vendas em estabelecimentos farmacêuticos (Andrade et al, 2004).
De acordo com o Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (CREMESP), um a cada dez adultos recebe prescrição de benzodiazepínico, feito em sua grande maioria por clínico geral (CREMESP, 2002).
Os inibidores de serotonina estão entre os antidepressivos mais utilizados, sendo a fluoxetina, talvez devido seus indícios de atuar na perda de peso a longo prazo, o medicamento mais prescrito no Brasil e no mundo (Andrade et al, 2004).
Em que pese a constatação midiática dos diversos eventos relacionados à morte de inúmeras pessoas que utilizaram para tratamento da obesidade ou excesso de peso, medicamentos off-label – indicação era para patologia diversa -, principalmente psicotrópicos, cujos efeitos colaterais são devastadores, principalmente quando utilizados por enfermidade que não seja mental, sendo os mais frequentes: fraqueza, irritação e tremores, insônia, cólicas, vômitos, hipertermia, hipotensão e convulsões violentas (Lowe et al, 2003) e até a morte.
DOS USO OFF LABEL
No Brasil o medicamento para ter autorização de comercialização deve possuir registro junto ao Ministério da Saúde, o qual só é concedido após comprovação científica de sua eficácia e segurança (BRASIL, 1976). A bula é documento legal sanitário que contem informações relacionadas ao medicamento e são orientadoras aos pacientes e profissionais da saúde (BRASIL. 2009).
O uso off label é definido pela ANVISA como “o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado na ANVISA. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração” (BRASIL, 2009).
O Código de Ética Médica preceitua em seu artigo 102, Parágrafo único “A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante (…)” (BRASIL, 2009).
Portanto, não resta dúvida que a prescrição de medicamentos off label é uma infração ética, cível e penal, com reflexos na judicialização por erro médico.
A Fluoxetina, medicamento inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), é um dos psicotrópicos mais utilizados pela sua eficácia no tratamento dos sintomas da depressão humana, contudo, dentre as principais reações adversas estão o desejo suicida e a perda de apetite e consequentemente a perda de peso, motivo pelo qual tornou-se um dos grandes vilões da prescrição off label, para tratamento da obesidade ou excesso de peso (Anvisa, 2009).
A Anvisa publicou em 2009, um relatório estatístico do Sistema Nacional Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) apontando o uso abusivo de determinados medicamentos no Brasil, incluindo a Fluoxetina.
Apesar dos esforços da Anvisa em manter um sistema de gerenciamento da dispensa de medicamentos controlados, percebe-se que é falho, uma vez que não permite avaliar as causas da prescrição. Mas acredita-se que esse aumento considerável a partir do ano 2009 se deve às indicações off label para tratamento da obesidade ou excesso de peso.
Mesmo diante de normas proibitivas da publicidade e prescrição de medicamentos fora dos limites de autorização da ANVISA, o lobby das indústrias farmacêuticas não permite a criminalização da prática de prescrição off label, portanto, não saindo da esfera do ilícito administrativo. A Desembargadora Federal Marga Inge Barth Tessler, do Tribunal Regional Federal (TRF) da 4ª Região, pondera que:
[…] Nesse quadro, o postulado constitucional da eficiência impõe ao magistrado a busca de um maior conhecimento sobre a matéria; caso contrário, no louvável propósito de contribuir com uma solução, pode acabar por desorganizar a prestação do serviço público de saúde. (…) É fundamental também verificar quais os medicamentos ou procedimentos são disponibilizados pelo serviço público de saúde e verificar da real necessidade do pedido feito. Não é possível desconhecer o trabalho de publicidade empreendido pelos laboratórios e indústrias de fármacos junto à classe médica. São oferecidos patrocínios e financiamento de pesquisas, o que pode levar os profissionais a uma preferência por alguma marca de medicamento. Por outro lado, há um novo aspecto a considerar: os laboratórios procuram agora influenciar os próprios pacientes, financiando grupos portadores de doenças crônicas. Os conselhos de saúde também começam a ser alvo de investidas publicitárias. Vemos, então, que não podemos desconhecer as diversas forças que interagem no setor. (…) Há aqueles que nos casos difíceis optam pela solução mágica do mero decisionismo, na certeza de que a decisão judicial resolverá o problema individual sem maiores indagações do que ocorre no aspecto do Sistema de Saúde, na dimensão comunitária ou coletiva. (TESSLER, 2004)
Estudos empíricos demonstram que o uso off-label de medicamentos, relaciona-se com o significativo aumento do risco de reações adversas. Em importante pesquisa foi detalhado que:
[…] comum encontrar em suas prescrições dosagens e indicações inadequadas, interações medicamentosas, associações e redundância no uso de fármacos pertencentes a uma mesma classe terapêutica e medicamentos sem valor terapêutico. Tais fatores podem gerar reações adversas aos medicamentos (RAM), algumas delas graves e fatais. (HEINEN, 2011).
O estudo chegou a seguinte conclusão:
A indústria farmacêutica e seu marketing poderoso são responsáveis pela prescrição e consumo de medicamentos sem eficácia estabelecida e desvinculados da realidade nosológica da população. Como a decisão médica a respeito do medicamento envolve, além dos fatores supracitados, as opções de medicamentos existentes no mercado, os organismos responsáveis pela aprovação de “novos medicamentos” devem assegurar a oferta de produtos seguros e eficazes já no registro. A utilização de medicamentos genéricos deveria ser levada em conta por qualquer sociedade que desejasse vivenciar uma política racional de uso de medicamentos (HEINEN, 2011).
Portanto, a utilização irracional off label dos psicotrópicos, em especial a Fluoxetina, para tratamento da obesidade, traz alterações multifatoriais que podem estar relacionadas aos efeitos colaterais da droga, podendo desencadear enfermidades mentais, principalmente a sintomatologia da depressão.
CONCLUSÃO
Considerar a obesidade como uma doença, não torna seu tratamento pragmático, pelo contrário, a terapêutica deverá ser racional. Para que isso torne realidade os prescritores devem utilizar-se não somente medicina baseada em evidência, mas sim das melhores evidências.
Não é crível que tratamentos empíricos sejam utilizados em desfavor do bem maior, a vida. Tampouco, aceitável que interesses escusos se sobrepõem à ciência, sob o manto da não punibilidade putativa, pois, a perda de uma vida poderá ser mais real que racional.
Para coibir as práticas insensatas de prescrição de medicamentos off label, faz-se necessário a criação da tipicidade penal pelo poder legislativo, pois, não há respeito pela vida em uma democracia onde os interesses pessoais excedem ao interesse coletivo.
REFERÊNCIAS
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[1] Doutorando em Saúde Pública com ênfase em Política, Planejamento e Gestão. Graduando em Medicina pelas Faculdades Integradas Aparício de Carvalho/RO. Graduado em Direito pela Universidade Vale do Rio Doce/MG. Executive Master em Administração de Negócios da Saúde (MBA Executivo em Saúde) pela Universidade Cândido Mendes/RJ. Especializado em Direito Aplicado aos Serviços de Saúde pela Universidade Municipal de São Caetano do Sul/SP. Pós-Graduado em Direito Médico – pela Escola Superior Verbo Jurídico/RS. Pós-Graduado em Auditoria em Saúde – pelo Centro Universitário Leonardo da Vinci/SC. Pós-Graduado em Saúde da Família – pela Universidade Municipal São Caetano do Sul/SP. Capacitado em Direito à Saúde pelo Hospital Sírio Libanês Instituto de Ensino e Pesquisa/SP. Capacitado em Saúde Baseada em Evidências pelo Hospital Sírio Libanês Instituto de Ensino e Pesquisa/SP. Advogado, Consultor Jurídico e Parecerista em Direito Médico e Hospitalar.
[2] Acadêmica de Medicina pelas Faculdades Integradas Aparício Carvalho/RO.
[3] Acadêmica de Medicina pelas Faculdades Integradas Aparício Carvalho/RO.
[4] Acadêmica de Medicina pelas Faculdades Integradas Aparício Carvalho/RO.
